DECLARATORIA de vigencia de la Norma Mexicana NMX-J-I-60601-1-2-ANCE-NYCE-2020.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- ECONOMÍA.- Secretaría de Economía.- Dirección General de Normas.

DECLARATORIA DE VIGENCIA DE LA NORMA MEXICANA NMX-J-I-60601-1-2-ANCE-NYCE-2020, "EQUIPO ELECTROMÉDICO-PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y DESEMPEÑO ESENCIAL-NORMA COLATERAL: PERTURBACIONES ELECTROMAGNÉTICAS-REQUISITOS Y PRUEBAS''

La Secretaría de Economía, por conducto de la Dirección General de Normas, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 34 fracciones II, XIII y XXXIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3 fracción X, 39 fracción III, 51-A, 54 y 66 fracción V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 45 y 46 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 36 fracciones I y XII del Reglamento Interior de esta Secretaría y habiéndose satisfecho el procedimiento previsto por la ley de la materia para estos efectos, expide la Declaratoria de Vigencia de la Norma Mexicana conjunta que se enuncia a continuación, misma que ha sido elaborada, aprobada y publicada como Proyecto de Norma Mexicana bajo la responsabilidad de los Organismos Nacionales de Normalización denominados "Asociación de Normalización y Certificación, A.C.", por medio del Comité de Normalización de la Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (CONANCE) y "Normalización y Certificación Electrónica S.C." (COTENNETIC), lo que se hace del conocimiento de los productores, distribuidores, consumidores y del público en general. El texto completo de la Norma Mexicana que se indica puede ser adquirido o consultado en la sede de dicho organismo o en sus sucursales ubicados respectivamente en Av. Lázaro Cárdenas No. 869, Fracc. 3, Colonia Nueva Industrial Vallejo, C.P. 07700, Ciudad de México, teléfono: 55 5747 4564, correo electrónico: vnormas@ance.org.mx o Avenida Lomas de Sotelo número 1097, Col. Lomas de Sotelo, C.P. 11200, Demarcación Territorial Miguel Hidalgo, Ciudad de México, teléfono: 1204 5190, Ext: 419, correo electrónico: normalizacion@nyce.org.mx, o consultado gratuitamente en la Dirección General de Normas de esta Secretaría, ubicada en Calle Pachuca número 189, Piso 7, Colonia Condesa, Demarcación Territorial Cuauhtémoc, Código Postal 06140, Ciudad de México, a través de una cita gestionada al correo electrónico consultapublica@economia.gob.mx.

La Norma Mexicana NMX-J-I-60601-1-2-ANCE-NYCE-2020 entrará en vigor 60 días naturales contados a partir del día natural inmediato siguiente de la publicación de esta Declaratoria de Vigencia en el Diario Oficial de la Federación. SINEC-20200421153608471.

CLAVE O CÓDIGO

TÍTULO DE LA NORMA MEXICANA

NMX-J-I-60601-1-2-ANCE-NYCE-2020

Equipo electromédico-Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y desempeño esencial-Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas-Requisitos y pruebas.

Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Mexicana se aplica a la seguridad básica y desempeño esencial de equipos electromédicos y sistemas electromédicos, en lo sucesivo se les refiere como EEMed y SEMed respectivamente.

Esta Norma Mexicana colateral se aplica a la seguridad básica y desempeño esencial de los EEMed y SEMed en presencia de perturbaciones electromagnéticas y a las perturbaciones electromagnéticas que emiten los EEMed y SEMed.

La seguridad básica con respecto a las perturbaciones electromagnéticas aplica a todos los EEMed y SEMed.

El objetivo de esta Norma Mexicana colateral es especificar los requisitos generales y pruebas para la seguridad básica y desempeño esencial con respecto a perturbaciones electromagnéticas y para las emisiones electromagnéticas de los EEMed y SEMed. Son requisitos adicionales de la norma general y sirven como base para las normas particulares.


Concordancia con normas internacionales

Esta Norma Mexicana NMX-J-I-60601-1-2-ANCE-NYCE-2020, Equipo electromédico-Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y desempeño esencial-Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas-Requisitos y pruebas, tiene concordancia MODIFICADA con la Norma Internacional "IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests, ed4.0 (2014-02)" y difiere en los puntos siguientes:


Capítulo/Inciso al que aplica la diferencia

Desviación técnica/Justificación

Tabla 1, 7.2.1, 7.2.2, 8.2, 8.3, 8.4, Tabla 2, Tabla 3, Tabla 4, Tabla 5, Tabla 6, Tabla 7, Tabla 8, A.3 y Tabla I.1

Se sustituye la referencia a la Norma/Lineamiento Internacional por la Norma Mexicana correspondiente. Lo anterior con objeto de cumplir con la normativa nacional de acuerdo con lo que se indica en la fracción IV del artículo 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, haciendo referencia a las Normas Mexicanas que se relacionan.

Tabla 1, Tabla 4, Tabla 5 y A.3

Para esta Norma Mexicana la frecuencia de suministro eléctrico es de 60 Hz. De acuerdo con la infraestructura del Sistema Eléctrico Nacional y considerando que una frecuencia de suministro eléctrico diferente puede comprometer la seguridad y el desempeño  de los equipos.

Tabla 1

Se establecen las tensiones nominales que aplican a los EEmed y SEMed que se conectan a la red pública de suministro eléctrico con el propósito de alinear las tensiones asignadas de los aparatos con las tensiones nominales que se presentan en el Sistema Eléctrico Nacional, de acuerdo con lo que se indica en las fracciones I, III y IX del artículo 2 del Reglamento de la Ley de la Industria Eléctrica, en la NOM-001-SEDE-2012 Instalaciones eléctricas (utilización) y en la Norma Mexicana NMX-J-098-ANCE-2014.

7.1.3

Para esta Norma Mexicana se reemplaza la referencia a la Norma Internacional CISPR 32 por las Normas Mexicanas NMX-I-240-NYCE-2015 y NMX-I-135-NYCE-2009, toda vez que la Norma Internacional incluye dentro de su contenido a equipos de tecnología de la información y a receptores de radiodifusión de audio y televisión, en la que los límites y métodos de medición se encuentran contenidos en las respectivas Normas Mexicanas, esto, en tanto se desarrolla la Norma Mexicana correspondiente a la CISPR 32. Lo anterior con objeto de cumplir con la normativa nacional de acuerdo con lo que se indica en la fracción IV del artículo 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, haciendo referencia a las Normas Mexicanas que se relacionan.



Bibliografía

•        IEC 60601-1-2: IEC 60601-1-2 ed4.0 (2014-02), Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests.

•        CISPR 16-1-2:2014+AMD1:2017 CSV, Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods-Part 1-2: Radio disturbance and immunity measuring apparatus-Coupling devices for conducted disturbance measurements.


Atentamente,

Ciudad de México, a 19 de mayo de 2020.- El Secretario Técnico de la Comisión Nacional de Normalización, Alfonso Guati Rojo Sánchez.- Rúbrica.