salud1

ALEJANDRO ERNESTO SVARCH PÉREZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los Artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracciones II y III, 269 y 270 de la Ley General de Salud; 40, fracciones I, II, III y XI, 43 y 47, fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1, fracciones, XX y XXII; 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 37, 38, 39, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196 y 196 bis del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y 3, fracciones I, literal e y X y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del documento que contiene las respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos, publicado en el Diario Oficial de la Federación 20 de enero de 2015.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos de los interesados, se consideró dar respuesta a los mismos en los términos siguientes:

No.

Promovente / Puntos del proyecto / Propuesta

Respuesta

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Propone reestructurar la norma en concordancia con la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

El riesgo sanitario que pueden representar los productos cosméticos es diferente al de los medicamentos, por lo tanto los requisitos de buenas prácticas a cumplir son diferentes. Un medicamento tiene efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y se presenta en forma farmacéutica y un producto cosmético es aquella sustancia o formulación destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano con el fin de limpiarlos perfumarlos o ayudar a modificar su aspecto, no se ingiere no se inhala ni se inyecta o se implanta, por lo que no puede considerarse medicamento al no tener efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios. De conformidad con la Ley General de Salud (LGS), el Artículo 221 define Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.

Así mismo los medicamentos conforme al Artículo 198 de la LGS requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; y II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas.

Por su parte, el Artículo 269 de la LGS, considera productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

Prefacio

Propone incluirse CANAJAD, al involucrarse mediante los comentarios en la construcción de este proyecto.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del Prefacio, para quedar como:

PREFACIO

CÁMARA Y ASOCIACIÓN DE LA INDUSTRIA DEL CUIDADO PERSONAL Y DEL HOGAR. (CANIPEC)

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE ACEITES, GRASAS, JABONES Y DETERGENTES (CANAJAD)

...

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

Proponen homologar el término “Empresas o “Establecimiento” a través de todo el documento.

No se acepta el comentario

Toda vez que, de acuerdo con las definiciones establecidas en esta Norma, son diferentes conceptos

Él establecimiento se entiende como lo define el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios:

ARTÍCULO 29. Se consideran establecimientos los locales y sus instalaciones, sus dependencias y anexos, cubiertos o descubiertos, sean fijos o móviles, en los que se desarrolla el proceso de los productos, actividades y servicios a que se refiere este Reglamento.

En tanto que la “empresa” se entiende como la organización que se dedica a actividades de producción de bienes o prestación de servicios para ofrecer al consumidor o al mercado.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Punto 1.1 Objetivo

Propone modificar la redacción, eliminando el término “proceso” y el cambio de terminología de “cosméticos” por perfumería y belleza, como se encuentra establecido en el artículo 269, fracciones I,II,III y IV de la Ley General de Salud y artículo 187, Capítulo 1 del Título vigésimo segundo del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

Lo anterior, por homologar con el título, la definición de punto 3.4 y por duplicidad con la definición del punto 3.30 de este proyecto.

No se acepta el comentario.

Los Artículos 194 y 195 de la Ley General de Salud (LGS), establecen que el control sanitario es aplicable al proceso de los productos cosméticos, y que las Normas Oficiales Mexicanas se referirán al proceso de los productos. Para tal efecto son considerados productos cosméticos a las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Con respecto a la denominación, se aclara que el Artículo 269 de la LGS establece el cambio de la denominación de productos de perfumería y belleza por el de productos cosméticos; mismo que señala:

Artículo 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

Se modifica el texto del objetivo en concordancia con el Artículo 197 de la LGS el cual establece que, para los efectos de esta Ley se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley, para quedar como:

1.1 OBJETIVO.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios de buenas prácticas para el proceso e importación de los productos cosméticos, destinados al consumidor final en el territorio nacional.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.(SQCM)

Punto 1.1 Objetivo

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

1.1. Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios de las buenas prácticas del proceso de fabricación, acondicionado, almacenamiento, distribución e importación de productos cosméticos.

Con la finalidad de aplicar los mismos criterios para los productos cosméticos comercializados en México.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que en el Articulo 194 frac I de la Ley General de Salud considera que el control sanitario será aplicable al: I. Proceso, importación y exportación de los productos cosméticos

Por lo anterior el texto queda como

1.2 OBJETIVO.

Secretaría de Economía

Acuerdo sobre obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC (Acuerdo OTC)

Punto 1.2 Campo de aplicación

Propone incluir la aclaración que los fabricantes de productos cosméticos en el extranjero quedan excluidos de su ámbito de aplicación, ya que como está escrito podría implicar que el cumplimiento de la BPF aplicaría a los productos cosméticos fabricados en otros países y que se comercializan en el territorio mexicano, en este sentido resulta incompatible con el artículo 2.2 del Acuerdo OTC. Por lo que podría constituir un obstáculo innecesario al comercio internacional.

Se acepta parcialmente el comentario.

La Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso e importación de productos cosméticos.

El Artículo 194 de la LGS, establece que el control sanitario será aplicable al proceso, importación y exportación de los productos cosméticos.

El Artículo 197 de la LGS define por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley.

Para el caso de productos de exportación, estos deben de cumplir con los requisitos del país de origen.

Por lo anterior el texto queda como:

1.2 CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados al proceso y/o importación de productos cosméticos comercializados en el país.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

Punto1.2 Campo de aplicación

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio Nacional para las personas físicas o morales que se dedican a la fabricación de productos cosméticos.

Con la finalidad de dar mayor claridad.

No se acepta el comentario.

Toda vez de que la “fabricación” es parte del proceso, de acuerdo al Artículo 197 de la LGS define por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley, el cual establece que el control sanitario será aplicable al proceso, importación y exportación de los productos cosméticos.

No obstante, en el inciso 3.30 de la Norma, se define que se debe entender por proceso, para no dejar lugar a duda alguna, señalándolo de la manera siguiente:

3.30 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos.

Por lo que, para darle mayor certeza a la redacción, se modifica el punto 1.2 Campo de aplicación para quedar de la siguiente manera:

1.2 CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados al proceso y/o importación de productos cosméticos comercializados en el país.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

Punto 1.2 Campo de aplicación

Propone incluir al final del texto lo siguiente:

Quedan exentos de esta norma, todo aquel producto de fabricación extranjera que cumple con su regulación local.

Con el fin de Aclarar que los requerimientos contenidos en la NOM 259 serán de aplicación única y exclusivamente a productos cosméticos fabricados dentro del territorio Mexicano

Se acepta parcialmente el comentario.

La Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional.

Efectivamente los productos extranjeros no son fabricados en el territorio nacional, sin embargo, existen operaciones que pueden ser realizadas dentro del territorio nacional como: el condicionamiento, el envasado, la manipulación; mismas que deberán cumplir con las prácticas aplicables, de conformidad con el Artículo 194 de la LGS, que establece que el control sanitario será aplicable al proceso, importación y exportación de los productos cosméticos.

Por lo anterior el texto queda como:

1.2 CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados al proceso y/o importación de productos cosméticos comercializados en el país.

Federation des Entresprise de la Beauté (FEBEA)

Propone reconocer a la ISO Standard para los productos elaborados fuera del territorio nacional.

No se acepta el comentario.

La Norma establece que es de observancia obligatoria en el territorio nacional y el Artículo 194 de la LGS, establece que el control sanitario será aplicable al proceso, importación y exportación de los productos cosméticos.

Por lo que no es posible reconocer la ISO Standard para los productos elaborados fuera del territorio nacional, toda vez que no es una Norma de aplicación obligatoria.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

2. Referencias, nuevo punto

Propone incluir como punto 2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-contenido neto-Tolerancia y métodos de verificación.

Como referencia complementaria al apartado.

No se acepta el comentario.

La Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-contenido neto-Tolerancia y métodos de verificación que se sugiere incluir, no se menciona en el cuerpo de la Norma. Toda vez que como su nombre lo indica, establece como determinar el contenido neto, información que es parte de la etiqueta, por lo que dicha Norma se encuentra incluida en el apartado de referencias de la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, la cual es referencia para esta Norma.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

2. Referencias, nuevo punto

Propone incluir las siguientes normas:

NOM-001-STPS-2008. Edificios, locales, instalaciones y áreas en los centros de trabajo-condiciones de seguridad.

NOM-005-STPS1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

NOM-011-STPS-2001, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.

NOM-019-STPS-20011, Constitución, Integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.

NOM-025-STPS-2008, Condiciones de iluminación en los centros de trabajo.

NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

NOM-030-STPS-2009, Servicios preventivos de seguridad y salud en el trabajo, funciones y actividades.

Considerando que en los establecimientos en donde se elaboran estos los productos a que se refiere esta norma, deben aplicar dichas normas. existen algunas que pueden tener efectos tóxicos o

No se acepta el comentario.

Se consideró improcedente el comentario, en virtud de que esas Normas Oficiales Mexicanas propuestas no son utilizadas en el cuerpo de la Norma.

Dichas Normas están enfocadas a las condiciones de seguridad de los edificios, locales e instalaciones y áreas en los centros de trabajo para su adecuado funcionamiento, con la finalidad de prevenir riesgos a los trabajadores y que al ser Normas Oficiales Mexicanas son de cumplimiento obligatorio por las empresas; independientemente de que se incluyan en esta Norma.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

2. Referencias.

Propone incluir como nuevo punto 2.4. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM, Métodos generales Análisis MGA relativos a determinación de pH, viscosidad, densidad, contenido, entre los más importantes.

Como métodos de referencia para el control de parámetros durante el proceso y del control de calidad de los productos.

No se acepta el comentario.

El Capítulo de Referencias normativas es para incluir sólo aquellas Normas Oficiales Mexicanas que sean necesarias para la aplicación de la Norma. De conformidad al inciso 6.2.2. Referencias normativas de la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, que establece que los documentos referidos deben ser indispensables para su aplicación, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEUM no es una Norma Oficial Mexicana y por ende, no se incluye.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V., Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

2. Referencias, nuevo punto

Propone incluir como punto 2.10 Norma Oficial Mexicana.141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

Para la homologación de términos y definiciones.

Se acepta el comentario.

Y se modifica la redacción del inciso 2.2 para quedar como:

2.2. Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

2. Referencias, nuevo punto

Propone incluir la ISO 9000: 2005 y ISO 9000:2008

Dado que las compañías están interesadas en el entendimiento de la términología usada en la gestión de calidad.

No se acepta el comentario.

El Capítulo de Referencias es para incluir sólo aquellas Normas Oficiales Mexicanas que sean necesarias para la aplicación de la Norma.

Las Normas ISO propuestas, son Normas que establecen requisitos para implantar un sistema de gestión de calidad, que es un esquema de aplicación voluntaria por las empresas y no es materia de esta Norma. De conformidad al inciso 6.2.2. Referencias normativas de la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, que establece que los documentos referidos deben ser indispensables para su aplicación.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

2. Referencias, nuevo punto

Propone incluir la norma aplicable a residuos y deshechos.

Con la finalidad de homologar criterios.

No se acepta el comentario.

En virtud de que no se utiliza en la Norma.

Debido a que la Norma de residuos establece el procedimiento para identificar si un residuo es peligroso, el cual incluye los listados de los residuos peligrosos y las características que hacen que se consideren como tales, la cual no es competencia de esta Norma. De conformidad al inciso 6.2.2. Referencias normativas de la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, que establece que los documentos referidos deben ser indispensables para su aplicación.

Secretaría de Economía

Acuerdo sobre obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC (Acuerdo OTC)

3. Definiciones, punto 3.10. cosméticos

Propone armonizar la definición con la contenida en el Reglamento (CE) No. 1223/2009. Con el fin de avanzar hacia el cumplimiento con los acuerdos internacionales logrados en el marco de la Alianza Pacífico.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la definición de producto cosmético se encuentra establecida en el Artículo 269 de la Ley General de Salud y conforme lo establecido en la NMX-Z-13-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, en el punto D.1.5 Duplicaciones y contradicciones a evitar, señala que antes de establecer un término y una definición para un concepto, se sugiere asegurar que no exista otro término y definición para ese concepto en otro documento.

Por otra parte, la definición de “producto cosmético” ha sido analizada en el marco de la Alianza Pacífico concluyendo que, aunque no tienen exactamente la misma redacción se consideran armonizadas con la establecida en el Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos; que indica:

A efectos del presente Reglamento se entenderá por «producto cosmético»: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

En este sentido, se retoma la definición que establece la LGS y se modifica el inciso 3.10 Cosméticos del Capítulo de definiciones, para quedar como:

3.33 Productos cosméticos, a las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

Valid. The validation professionals

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Proponen incluir un nuevo punto

Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Con el fin de homologar con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no se utiliza el término en la Norma, y en virtud de que no es necesario para la comprensión de la Norma, de conformidad con el inciso 6.3.1 Términos y definiciones de la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Propone incluir un nuevo punto

3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formaliza las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.

Lo anterior, al ser una actividad importante en el caso de prestación de servicios y en homologación a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no se utiliza el término en la Norma y en virtud de que no es necesario para la comprensión de la Norma, de conformidad con el inciso 6.3.1 Términos y definiciones de la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, el término no es aplicable.

Por otra parte, no es posible la homologación con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Propone incluir un nuevo punto

3.5. Almacenamiento,

Por ser una definición importante, abordada en el contenido del documento y en homologación a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

En virtud de que es un término de uso común en el texto de la Norma y se refiere a la acción y efecto de guardar, se modifica la redacción propuesta a fin de hacerla más completa, para quedar como:

3.3 Almacenamiento, a la acción de reunir, guardar y conservar insumos, materia prima, producto a granel, en proceso o terminado en áreas específicas y con condiciones establecidas para su conservación, custodia, futuro procesamiento, suministro o venta.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.5 Calibración

Propone homologar la definición de acuerdo con la de la NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos como sigue:

3.5 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de los límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se retoma la definición de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716:2007) inciso 2.6, principal referencia de esta Norma, para quedar como:

3.6 Calibración, al conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medida, o entre los valores suministrados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia.

Que en estricto sentido establece lo mismo que la definición propuesta.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.6 Capacitación

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

3.6. Capacitación a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal (CANIPEC)

3.6. Capacitación, educación permanente y continua con el objeto de asegurar el mantenimiento y/o la adquisición de los conocimientos necesarios para la función del personal en la empresa (Genomma Lab)

No se acepta el comentario.

No se considera necesario modificarla, ya que la finalidad de la definición está orientada a que los trabajadores mantengan y amplíen los conocimientos, habilidades y aptitudes, por lo que la definición ya incluida en el Proyecto es suficiente para el objetivo de la Norma, que el personal conozca las actividades que le correspondan conforme a sus funciones, con el fin de prevenir riesgos para no contaminar los productos.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México (SQCM) A.C, Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones

Proponen incluir nuevo punto

Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. (Genomma Lab)

Lo anterior ya que es importante para la comprensión integra de la norma y la distinción de las actividades relacionadas, así como en homologación a la NOM-059-SSA1-2013.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se incluye como inciso 3.7 para quedar como:

3.7 Calidad, al conjunto de características de un producto que influyen en su aceptabilidad por parte de los consumidores.

Toda vez que es un término usado en la Norma; sin embargo, se incluye una definición más completa, tomando como referencia que el enfoque de la organización internacional de normalización (ISO) en su serie de normas 9000, establecen directrices para que las empresas trabajen para la aceptación de sus productos por el cliente (consumidor).

Por otra parte, no es posible la homologación con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.

3. Definiciones,

Propone incluir nuevo punto la definición de contratista, con la finalidad de entender sus alcances.

No se acepta el comentario.

En virtud de que el objetivo de incluir una definición es que haya mejor comprensión de su uso; en este caso la palabra solamente se utiliza sólo una vez y no está relacionado directamente con el objetivo de la Norma.

La NMX-Z-13-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, en el inciso D.1.4 Elección de los conceptos que se van a definir, señala que cualquier término que no se explique por sí mismo, debe aclararse mediante la definición del concepto, por lo que se considera que en este caso no es necesario.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.8

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

3.8 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedimientos de un proceso o producto diferente.

Estandarizar la definición de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que los términos utilizados en dicha definición se consideran dentro de las entidades propuestas como: físicas (materia extraña), químicas (sustancias tóxicas) y biológicas (microorganismos).

Por otra parte, no se puede estandarizar con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético, de conformidad con el Artículo 269 de la LGS que establece que: “No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano”.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Propone incluir un nuevo punto

3.8 Caducidad, fecha de duración mínima o consumo preferente o de vencimiento o de validez o de expiración, es la fecha límite en la cual un producto conservado en condiciones adecuadas mantiene su calidad sanitaria por lo que no representa un riego a la salud humana y después de la cual no podrá ser comercializado.

Lo anterior, se considera importante en el etiquetado para finalizar el proceso y en homologación a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que está incluida en el inciso 3.10 de la NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, que se cita como referencia en la Norma y es aplicable de manera específica para los productos cosméticos:

3.10 Fecha de duración mínima o de caducidad o de consumo preferente o de vencimiento o de validez o de expiración, es la fecha límite en la cual un producto conservado en condiciones adecuadas mantiene su calidad sanitaria por lo que no representa un riesgo a la salud humana y después de la cual no podrá ser comercializado.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.9. control de proceso

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

3.9. Control de proceso, medición comparación y, si aplica, ajuste de las variables inherentes de un proceso para asegurar que el producto satisface los criterios de calidad definidos.

Lo anterior a que solo se realiza en la producción y en determinado caso en la fabricación del producto el cual engloba diversos procesos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la definición se toma de la Norma Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716:2007) inciso 2.16 con la que está armonizada la Norma y principal referencia para esta Norma:

2.16 Control de proceso, controles efectuados durante la producción a fin de supervisar, y si es necesario, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptación definidos.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.: Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.11. Criterios de aceptación.

Proponen modificarla como:

3.11. Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas

En virtud de que la tabla 1 inciso i) fracción i,1) solo hace referencia a materias primas y materiales de empaque en este sentido el producto granel y terminado también deben cumplir criterios de aceptación previamente establecidos.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 3.11 Criterios de aceptación, para quedar como:

3.12 Criterios de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Proponen incluir un nuevo punto

3.17. Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o liberación y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.

Se acepta parcialmente el comentario.

Debido a que el término cuarentena no es un estado de los insumos, es un periodo de tiempo; en este caso, en el que se aíslan o apartan los insumos para evitar o limitar un riesgo.

Por lo que se modifica la redacción de la definición de Cuarentena, para quedar como sigue:

3.13 Cuarentena, al periodo durante el cual los insumos (materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos semielaborados, los productos elaborados a granel o los productos terminados), según sea el caso, se mantienen separados temporalmente con prohibición de uso para asegurar su certidumbre, hasta el informe de aprobación o rechazo.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.; Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.12. Desinfección

Proponen modificar la definición de la siguiente manera:

3.12 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

Lo anterior por considerarse un término más adecuado.

No se acepta el comentario.

Tomando como referencia información proveniente de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la sanitización disminuye el número de gérmenes en superficies u objetos a un nivel seguro; en cambio, la desinfección mata los gérmenes en superficies u objetos. La desinfección funciona utilizando químicos para matar gérmenes en superficies u objetos, disminuyendo el riesgo de propagar alguna enfermedad, lo cual corresponde al enfoque de la Norma; aunado a ello, la definición ya incluida en el proyecto de la Norma se retomó de la establecida por el Codex Alimentarius:

3.14 Desinfección, a la reducción del número de microorganismos presentes, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del producto.

Por su parte, el término “sanitización” no se usa en el cuerpo de la Norma, y de conformidad con la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, el inciso 6.3.1 Términos y definiciones señala que “este es un elemento condicional que establece las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la Norma” y el inciso D.1.4 Elección de los conceptos que se van a definir, indica que “sólo se deben definir los conceptos tal como se usan en esos documentos, además de otros conceptos y sus términos que sean necesarios para la comprensión de esas definiciones”.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.; Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.14. Devolución

Proponen modificar la definición de la siguiente manera:

3.14 Devolución, proceso de retorno de un producto que no cumple los requisitos preestablecidos del cliente hacia el fabricante para la generación de la investigación. (Genomma Lab)

Dado que la definición tiene el mismo contexto que el punto 3.38 Retiro por lo que se propone nueva redacción para mayor claridad.

3.14 Devolución, a la decisión tomada por la empresa, un cliente o consumidor para regresar o devolver un producto que ha sido puesto en el mercado. (CANIPEC)

Señala que son las personas de la empresa y no los establecimientos quienes pueden tomar decisiones.

Se acepta parcialmente el comentario.

Los términos retiro y devolución tienen diferente connotación, el retiro lo realiza la empresa conforme a los criterios que establece en sus procedimientos, y la devolución es realizada por el cliente o consumidor cuando no cumple con los requisitos. Por lo que se modifica la redacción del inciso 3.14 Devolución, para quedar como sigue:

3.16 Devolución, a la decisión tomada por el cliente o consumidor para regresar o devolver un producto que ha sido puesto en el mercado y no cumple los requisitos preestablecidos.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.16. Envase

Proponen eliminarla, porque tiene el mismo contexto que se encuentra en el punto 3.7 envase primario.

Se acepta el comentario.

La definición de envase primario está en la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

3.6 Envase primario, al recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.

Por lo que se elimina la definición del punto 3.16. Envase y se modifica la numeración del Capítulo 3. Definiciones.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.17. Envase primario

Propone homologar la definición contenida en la NOM-141-SSA1/SCFI/2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

No se acepta el comentario.

Al estar considerado en el inciso 3.6 de la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

3.6 Envase primario, al recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad física, química y sanitaria.

Dicha Norma se encuentra en el inciso 2.2 del Capítulo de referencias normativas, por lo que se elimina el inciso 3.17 envase primario y se modifica la numeración del Capítulo 3. Definiciones.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC); Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones,

Proponen incluir un nuevo punto.

Solicitan la inclusión de la definición de envase secundario.

Envase secundario, recipiente o envoltura que contiene al envase primario. (CANIPEC)

3.23 Envase secundario, al envase que contiene al primario. (Genomma Lab)

Lo anterior para homologar las definiciones con la NOM-141-SSA1/SCFI/2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

No se acepta el comentario.

Al incluirse la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, ésta considera en el inciso 3.7 la definición que establece:

3.7 Envase secundario, al envase que contiene al primario.

Dicha Norma se incluye en el inciso 2.2 del Capítulo de referencias normativas, por lo que, para la correcta aplicación de la Norma, es necesario consultar las Normas Oficiales Mexicanas de referencia, entre las que se encuentra la antes citada.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones punto 3.18 Especificación

Propone modificar la definición eliminando la frase “que deben satisfacer”.

3.18 Especificación, a los requerimientos de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, así como los límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación

Lo anterior para estandarizar el término con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que los límites de aceptación deben satisfacer al cliente y pueden ser diferentes en cada empresa para cada producto que elabora y van de acuerdo a sus necesidades.

Por otra parte, no es posible estandarizar con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.; Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.20. Fabricación

Proponen modificar la definición de la siguiente manera.

3.20. Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético desde la recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado. (Genomma Lab)

3.20. Fabricación, operaciones involucradas en la producción de un cosmético desde la recepción de materias primas y materiales hasta su liberación como producto terminado.(CANIPEC)

Con la finalidad de homologar con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Se aceptan parcialmente los comentarios.

Se retoman las partes coincidentes de las dos propuestas y se modifica la redacción de la definición, a fin de darle mayor claridad, para quedar como:

3.20 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un producto cosmético desde la recepción de materias primas y materiales hasta su liberación como producto terminado.

Por otra parte, no es posible homologar con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.23. Limpieza

Proponen modificar la definición de la siguiente manera.

Limpieza, acción que tiene por objeto quitar la suciedad

No se acepta el comentario.

Se consideró improcedente el comentario, en virtud de que se armonizó la definición con el documento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716:2007) inciso 2.8 limpieza, todas las operaciones que aseguren un nivel de limpieza y de aspecto, consistente en separar y eliminar de una superficie la suciedad visible por medio de la combinación de los siguientes factores, en proporciones variables: acción química, acción mecánica, temperatura, tiempo de aplicación.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México AC. (SQCM)

3. Definiciones, punto 3.27. Muestreo

Propone modificar la redacción de la siguiente manera.

3.27 Muestreo, al conjunto de operaciones de toma de muestras representativas de una materia prima, material de envase o producto terminado.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 3.27 Muestreo, para quedar como:

3.27 Muestreo, al conjunto de operaciones de toma de muestras representativas de una materia prima, material de envase o producto terminado.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

3. Definiciones

Propone incluir nuevo punto la definición de persona responsable y PEPS (primeras entradas y primeras salidas).

Con la finalidad de facilitar la comprensión de la norma.

No se acepta el comentario.

La definición de persona responsable no procede en virtud de que en la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, referencia normativa citada en el inciso 2.2 de esta Norma, contempla la definición de responsable en el inciso 3.24. Responsable del producto, a la persona física o moral que importe o elabore totalmente un producto o que haya ordenado su elaboración total o parcial a un tercero.

Respecto a PEPS ya se encuentra en el punto 3.43 de esta Norma:

3.43 Sistema de primeras entradas-primeras salidas (PEPS), a la serie de operaciones que consiste en garantizar la rotación de los productos de acuerdo a su fecha de recepción y su vida útil o vida de anaquel.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones

Propone incluir un nuevo punto

3.29, Inspección, es el proceso de medición, prueba o de otra manera, comparar la unidad de producto con los requisitos.

Con la finalidad de homologar definiciones con la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no es necesaria la definición, en virtud de que el término inspección también es sinónimo de vigilancia y no es solo un proceso de medición comparativo; es un método para hallar, examinar y medir las características físicas, químicas o de calidad (sensoriales, olor, color y textura) de un producto, materiales o de componentes y determinar cuáles características cumplen.

Para productos cosméticos existe una regulación sanitaria específica tal como la Ley General de Salud, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios y la NOM, en las cuales no se emplea la figura de inspección dado que pude confundirse con la “verificación”, acción considerada en el Artículo 194 de la LGS, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables. Por otra parte, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos no es aplicable para productos cosméticos, tal como lo señala el Artículo 195 de la LGS: “... Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.

3. Definiciones, punto 3.30

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

Lo anterior porque considera que el expendio y suministro al público de los productos no aplica para el proceso.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la definición que se incluye es la que señala la Ley General de Salud en su Artículo 197, ordenamiento jurídico de mayor jerarquía, por lo que no puede ser modificada.

Artículo 197.- Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.30 Proceso

Propone eliminar el texto, el concepto ya se engloba en el término fabricación.

No se acepta el comentario.

La definición del Artículo 197 de la Ley General de Salud de proceso engloba la fabricación, mismo que a la letra dice: “Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley”.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, nuevo punto

Propone incluir como punto 3.31, la definición de lote, a la cantidad de un producto elaborado en un mismos ciclo, integrado por unidades homogéneas.

Lo anterior, para homologar con la NOM-141-SSA1/SCFI/2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la definición se incluye en la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012. Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, en el apartado 3. Definiciones:

3.15 Lote, a la cantidad de un producto elaborado en un mismo ciclo, integrado por unidades homogéneas.

Dicha Norma se incluye en el inciso 2.2 del Capítulo de referencias normativas, por lo que para la correcta aplicación de la Norma, es necesario consultar las Normas Oficiales Mexicanas de referencia, entre las que se encuentra la antes citada.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.31. Producción

Propone modificar la definición de la siguiente manera.

3.39 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a granel.

Para establecer operaciones comprendidas en la producción, así como las establecidas para el punto 3.2 Acondicionamiento y en concordancia con lo indicado en los puntos 10.1 a 10.6.3.

No se acepta el comentario.

Toda vez que, al mencionar proceso, de conformidad con el Artículo 197 de la Ley General de Salud, contempla desde actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.32 Producto a granel

Propone modificar la definición de la siguiente manera:

3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del acondicionado.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que “acondicionado” es el participio del verbo acondicionar por lo que se modifica la redacción del inciso 3.32 Producto a granel, para quedar de la siguiente manera:

3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del acondicionamiento.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.32. producto a granel

Propone modificar la definición de la siguiente manera:

3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de producción, a excepción del acondicionado.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que “acondicionado” es el participio del verbo acondicionar por lo que se modifica la redacción del inciso 3.33 Producto a granel, para como:

3.32 Producto a granel, a cualquier producto que ha completado todas las etapas de fabricación, a excepción del acondicionamiento.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.33. producto intermedio

Propone modificar la definición de la siguiente manera:

3.33 Producto intermedio, al material obtenido durante etapas de fabricación antes de convertirse en producto a granel.

Estandarizar el término con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Se acepta parcialmente el comentario.

Modificando la redacción del inciso 3.33 Producto intermedio, para quedar como:

3.34 Producto intermedio, al que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma cosmética definitiva.

Por otra parte, no es posible estandarizar con la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.

3. Definiciones,

Propone incluir nuevo punto la definición de re-análisis para categorizar estas actividades.

Se acepta el comentario.

Sin embargo, al no haber una propuesta de definición, se toma como base el inciso 6.7 de la ISO 22716:2007 Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación que indica: 6.7 Reevaluación, se debe establecer un sistema para reevaluar los materiales según sea apropiado para determinar su idoneidad para el uso, después de un período definido de almacenamiento. El sistema debe configurarse para evitar el uso de materiales que requieren reevaluación.

Para incluir la definición, como:

3.38 Re-análisis, al sistema que permita volver a analizar cualquier material, según le aplique, para determinar su idoneidad o contrastar o confirmar el resultado de una investigación para el uso después de un período de almacenamiento.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

3. Definiciones, punto 3.37 Reprocesamiento.

Proponen modificar la definición del punto 3.37, de la siguiente manera:

3.37. Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso establecido de fabricación debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

Se considera el término reproceso más adecuado con la finalidad de homologar con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que la definición se homologa con la establecida en la Norma Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716:2007) inciso 2.30. Reprocesado, al re-tratamiento desde una etapa definida de producción de todo o parte de un lote de producto a granel o de producto terminado de una calidad inaceptable, de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante una o más operaciones suplementarias, documento base para elaborar la presente Norma.

Se modifica la redacción para quedar como:

3.39 Reproceso, al re-tratamiento desde una etapa definida de producción de todo o parte de un lote de producto a granel o de producto terminado de una calidad inaceptable, de forma que su calidad pueda convertirse en aceptable mediante una o más operaciones suplementarias.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

3. Definiciones, punto 3.40. Residuos

Proponen modificar la definición de la siguiente manera:

3.40 Residuos, cualquier resto de una operación de producción, transformación o uso, cualquier sustancia, material, producto que su poseedor destina a ser dispuesto.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la definición de Residuos que señala la Norma se retoma de la Norma Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716:2007, documento base para elaborar la presente Norma.

Valid. The validation professionals

3. Definiciones, nuevo punto

Proponen incluir el concepto de validación, actividades encaminadas a demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Para estar Acorde con ISO 9001.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no se usa el término en el cuerpo de la Norma.

De conformidad con la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, el inciso 6.3.1 Términos y definiciones señala que “este es un elemento condicional que establece las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la norma” y el inciso D.1.4 Elección de los conceptos que se van a definir, indica que “sólo se deben definir los conceptos tal como se usan en esos documentos, además de otros conceptos y sus términos que sean necesarios para la comprensión de esas definiciones”.

Valid. The validation professionals

3. Definiciones, nuevo punto

Proponen incluir el concepto y capítulo de sistema de gestión de calidad, a la manera como la organización dirige y controla a las actividades asociadas con la calidad.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la “gestión de calidad” es un esquema voluntario que adoptan las empresas y no es materia de esta Norma; al ser una Norma sanitaria no está orientada a regular las acciones para determinar la calidad de un producto conforme lo solicita el cliente.

De conformidad con la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, el inciso 6.3.1. Términos y definiciones señala que “este es un elemento condicional que establece las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la Norma”, por lo que al no ser utilizado en la Norma, no se agrega.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

4. Símbolos y abreviaturas, nuevo punto

Proponen incluir la abreviatura de BPF, Buenas prácticas de fabricación.

En homologación con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no es necesaria ya que únicamente se utiliza en el nombre de la Norma como “Buenas Prácticas de Fabricación”, no se usa la abreviatura.

La norma mexicana NMX-Z-13-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, en el punto 6.6.2 Ortografía y abreviación de nombres de organizaciones, estilos, trabajos de referencia y términos abreviados, indica que un término abreviado sólo se debe especificar si se usa posteriormente en la Norma.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

4. Símbolos y abreviaturas, nuevo punto

Proponen incluir las siguientes abreviaturas:

CAPA, acciones correctivas, acciones preventivas (por sus siglas en inglés, Corrective Action and Preventive Action).

FEUM, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

HR, Humedad relativa

n.a no aplica

PNO, Procedimiento normalizado de operación.

En homologación con la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que las abreviaturas que se proponen en el comentario, no se utilizan en el cuerpo de la Norma. De conformidad con la norma mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015, Guía para la estructuración y redacción de normas, en sus puntos:

6.3.1 Términos y definiciones

Este es un elemento condicional que establece las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la Norma.

6.3.2 Símbolos y términos abreviados

Este es un elemento condicional que proporciona una lista de los símbolos y términos abreviados necesarios para la comprensión de la Norma.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.; Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

4. Símbolos y abreviaturas, nuevo punto

Proponen incluir la abreviatura de PEPS, Primeras entradas primeras salidas.

Es importante contar la definición para su cumplimiento.

No se acepta el comentario.

Toda vez que ya se encuentra incluida en el inciso 3.43.de definiciones:

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

5. Nuevo punto

Propone incluir como punto 5.1 Organización

5.1.1 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas.

5.1.2. Los responsables de fabricación y calidad deben ser completamente independientes dentro de la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.

5.1.3. El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como como los principios de BPF vigentes que le apliquen

5.1.4. Deben establecerse por escrito el perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto y ser congruentes a las operaciones y a la aplicación de la BPF

La estructura organizativa debe estar claramente establecida para permitir comprender la organización y el funcionamiento de la empresa y homologación con la NOM-059-SSA1-2013.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la organización de la empresa no es objeto de la Norma.

Los medicamentos requieren de un control de calidad muy estricto que garantice su seguridad y eficacia, mientras que los productos cosméticos al ser destinados para estar en contacto con las partes superficiales del cuerpo con el fin de limpiarlos, perfumarlos o protegerlos, se consideran de bajo riesgo.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

5. personal, punto 5.1.2.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera

5.1.2 Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción y de iniciar sus labores, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer.

Corrección de redacción

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 5.1.2 para quedar como:

5.1.2 Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción y de iniciar sus labores, especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

5. Personal, punto 5.1.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.1.2 Lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción que así lo requieran, así como después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer.

Toda vez que hay áreas de producción donde no se entra en contacto con el producto que no es crítico el lavado de manos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que lavarse las manos es una práctica básica de higiene que debe de cumplir todo el personal, independientemente del área donde labore.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

5.1. Salud e higiene del personal, punto 5.1.3.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.1.3.2 No utilizar joyería, ni adornos en manos, cara incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza ni maquillaje.

Lo anterior a que es una buena práctica de fabricación recomendada.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 5.1.3.2 para quedar como:

5.1.3.2 No utilizar joyería, ni adornos en manos, cara, incluyendo boca y lengua, orejas, cuello o cabeza, ni maquillaje;

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

5.1. Salud e higiene del personal, nuevo punto

Propone incluir la siguiente redacción:

Utilizar cofia y cubre boca de manera apropiada.

Lo anterior debido a que las cofias retienen el cabello que va cayéndose día con día y este es fuente de contaminación en los productos y no utilizan las adecuadas ya que no cubren todo el cabello del personal femenino con cabello muy largo.

No se acepta el comentario.

En virtud que ya está considerado con el texto introductorio del inciso 5.1.1, al mencionar que se deberá llevar elementos de protección conforme a las actividades que realiza la persona.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

5. Personal, punto 5.1.3.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.1.3.1 Lavarse las manos al inicio de las labores, en las áreas de producción que así lo requieran y cuando las manos estén sucias o contaminadas.

Toda vez que si alguien se ausenta por alguna razón y no contamina sus manos, no tiene que lavarse.

No se acepta el comentario.

La redacción de este inciso va dirigida a todo el personal que labora en el establecimiento. El lavado de manos se trata de una medida básica de higiene personal, que se debe observar independientemente del área en que se labore y de las actividades que se realicen.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

5. Personal, punto 5.1.3.4.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.1.3.4 Evitar en la medida de lo posible el contacto directo de las manos con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de producción o envasado.

Debido a que hay procesos donde no es posible evitar el contacto con las manos y no existe el riesgo de contaminación.

No se acepta el comentario.

La redacción del inciso ya contempla en la parte final, la excepción a la que hace referencia el comentario.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

5.1 Salud e higiene del personal, punto 5.1.3.9.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.1.3.9 La ropa y objetos personales que comprometan la calidad del producto deberán guardarse fuera de las áreas de producción.

Corrección editorial para dar más claridad al producto.

No se acepta el comentario.

Toda vez que se tendría que aclarar qué tipo de ropa y aquellos objetos personales que pueden comprometer la calidad del producto. La redacción de la disposición implica una medida general de higiene, acorde al carácter sanitario de la Norma.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V

5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, punto 5.2.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.2.1 El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del producto debe recibir capacitación de inducción y capacitación periódica necesaria en BPF, operaciones específicas al puesto, higiene y seguridad para la ejecución de sus funciones.

Lo anterior debido a que no solo debe recibir capacitaciones de BPF, los temas relativos a seguridad e higiene forman una parte crucial para obtener productos de calidad y esta debe ser dada al inicio de la contratación y de manera continua.

No se acepta el comentario.

Toda vez que es necesaria la capacitación a todo el personal que labora en el establecimiento involucrado en el proceso, no se acota a solo el personal que tenga impacto en la calidad. Así mismo esta Norma es de prácticas sanitarias para la seguridad de los productos y a favor de reducir riesgos al consumidor y no tiene por objetivo prevenir y proteger a los trabajadores contra riesgos de trabajo, lo que es materia de otra regulación. Por otra parte, la finalidad de la capacitación es incrementar el conocimiento de los trabajadores para realizar trabajos específicos, impartir nuevas habilidades, mejorar su desempeño, provocar a que sean mas eficientes, así como reducir el número de accidentes provocados por la manipulación de maquinas y equipos, entre otros.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, punto 5.2.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.2.1 El personal involucrado en el proceso de fabricación de los productos debe recibir capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación para desarrollar las habilidades apropiadas a sus responsabilidades y actividades.

Es importante acotar que se trata del proceso de fabricación.

No se acepta el comentario.

Toda vez que es necesaria la capacitación del personal de todo el proceso y no solo de la etapa de fabricación del producto, con el fin de incrementar el conocimiento de los trabajadores para realizar trabajos específicos, impartir nuevas habilidades, mejorar su desempeño, provocar a que sean más eficientes, así como reducir el número de accidentes provocados por la manipulación de maquinas y equipos entre otras actividades.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, punto 5.2.3.

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

5.3.3. La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y sujeto a actualizaciones periódicas, por lo cual:

5.3.3.1. Deben establecerse programas anuales de capacitación en BPF, prácticas de seguridad e higiene que detallen la modalidad de la capacitación (curso, taller, etc.)

5.3.3.2 La capacitación debe incluir temas específicos como es el lavado de manos

Lo anterior, para darle preámbulo a los siguientes puntos y se sugiere la eliminación de la fracción viii) capacitación del personal de la tabla 1, actualmente ningún punto del proyecto refiere este apartado, de manera que se ha establecido dentro de los puntos de esta sección.

No se acepta el comentario.

Toda vez que en el inciso 16.6 se señala que el establecimiento debe contar con los documentos que se indican en la Tabla 1 que avalen el cumplimiento de la disposición, y que en la Tabla 1. Documentos y registros inciso viii) Capacitación del personal, se establece el programa y como debe llevarse a cabo, así mismo debe existir un registro que compruebe cómo y cuándo se llevó a cabo dicha capacitación.

Por otra parte, la empresa determinará la modalidad de la capacitación y cada cuando lo realice.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, nuevo punto

Propuesta

Incluir la siguiente redacción como punto 5.3.3.3. deben conservarse evidencia de las capacitaciones aplicadas y éstas contendrán como mínimo:

5.3.3.3.1 Fecha

5.3.3.3.2 Nombre del o los participantes

5.3.3.3.3 Nombre del capacitador

5.3.3.3.4 Tema

5.3.3.3.5 Resultados de la evaluación.

Se sugiere la eliminación de la fracción viii) capacitación del personal de la tabla 1, ya que ningún punto del proyecto refiere este apartado. Asimismo, consideran importante realizar una evaluación de la eficacia de la capacitación para comprobar el grado de aceptación y los conocimientos adquiridos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que en el inciso 16.6, se establece que el establecimiento debe contar con los documentos que se indican en la Tabla 1 que avalen el cumplimiento de la disposición.

La Tabla 1 Documentos y registros inciso viii) Capacitación del personal establece el programa y cómo debe llevarse a cabo; así mismo debe existir un registro que compruebe cómo y cuándo se llevó a cabo dicha capacitación.

Por otra parte, la empresa determinará la modalidad de la capacitación y cada cuando lo realice.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.(SQCM); Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

5.2 Capacitación en Buenas Prácticas de Fabricación, punto 5.2.4.

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera.

5.2.4 El personal debe ser capacitado sobre el lavado de las manos, en el uso adecuado de la indumentaria de trabajo y equipo de protección personal.(SQCM)

5.2.4 El personal debe ser capacitado sobre el proceso de lavado de las manos. (CANIPEC)

Se acepta parcialmente el comentario.

Se retoman partes de las dos propuestas a fin de darle mayor claridad al inciso, para quedar como:

5.2.4 El personal debe ser capacitado sobre el correcto lavado de las manos y en el uso correcto de la indumentaria de trabajo.

No se acepta lo relativo al equipo de protección por no ser competencia de la Norma.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

5.3. Visitantes, punto 5.3.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

5.3.1 Todos los visitantes, internos y externos deben seguir las indicaciones del establecimiento y políticas antes de entrar a las áreas de proceso que así lo requieran.

Lo anterior para evitar poner en riesgo su integridad y del proceso.

No se acepta el comentario.

Se considera que las indicaciones de cada establecimiento responden a las políticas de la empresa, por lo que la disposición de la Norma pretende determinar que el ingreso a las áreas deba hacerse conforme al lugar del cual se trate.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

5.3 Visitantes, punto 5.3.2.

Modificar la redacción de la siguiente manera:

5.3.2. En las áreas de producción no debe haber personas ajenas a las mismas, salvo en el caso de que se tengan visitas autorizadas y en el caso de personas que requieran permanecer en dichas áreas por la naturaleza de sus actividades.

Toda vez que los visitantes pueden ser internos o externos. Por tal razón, deben incluirse ya que se puede dar el caso de personas que requieran permanecer en las áreas de producción por la naturaleza de sus actividades.

No se acepta el comentario.

Si es personal que requiere estar en las áreas de producción, significa que no son ajenas a dicha área y que pueden permanecer.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

6. Instalaciones físicas punto 6.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.1 El establecimiento debe estar localizado, diseñado, construido y utilizado de tal manera que:

a) Asegure la protección del producto

b) Permita una limpieza eficiente y si es necesario su sanitización y mantenimiento

c) Minimice el riesgo de contaminación cruzada entre productos, materias primas y material de empaque

Para dar claridad al requisito apegado a ISO: 22716.

No se acepta el comentario.

En virtud de que las disposiciones propuestas ya están consideradas en los incisos 6.2.3, 7.5.1 y 7.5.3, de la manera siguiente:

6.2.3 Debe definirse el flujo de materiales, productos y personal, con el objeto de prevenir contaminación cruzada.

7.5.1 Limpieza de áreas.

7.5.3 Mantenimiento.

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

6.2 Áreas punto 6.2.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.2.1 El establecimiento debe disponer de áreas definidas y separadas entre ellas, particularmente en las siguientes:

6.2.1.1 Producción;

6.2.1.2 Acondicionamiento;

6.2.1.3 Control de calidad, y

6.2.1.4 Almacenamiento.

No se acepta el comentario.

En virtud de que no siempre es necesario que exista separación entre estas áreas.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

6.2 Áreas punto 6.2.3.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.2.3 Debe definirse el flujo de materiales, productos y personal entre el establecimiento que formen parte de los procesos con el objeto de prevenir contaminaciones cruzadas.

Se acepta parcialmente el comentario.

En virtud de que la propuesta no es clara al indicar “...entre el establecimiento que forme parte de los procesos” lo que es confuso, sin embargo, se modifica el inciso para quedar como:

6.2.3 Debe definirse el flujo de materiales, productos y personal, con el objeto de prevenir contaminación cruzada.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

6.3. Pisos, paredes, techos, ventanas y puertas en área de producción, punto 6.3.2.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.3.2. Los pisos deben evitar el encharcamiento y cuando el producto es susceptible de contaminación los pisos deben ser homogéneos e impermeables.

Toda vez que no en todas las áreas de producción, los materiales son susceptibles a contaminarse.

No se acepta el comentario.

En virtud de que independientemente de que exista una posibilidad de contaminación, los pisos deben cumplir con las características señaladas.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.(SQCM)

6.4.Instalaciones sanitarias, punto 6.4.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.4.1 El personal debe contar con sanitarios o duchas limpias, de acuerdo a lo establecido por la empresa considerando el tipo de producto fabricado Los sanitarios y duchas deben estar separados, pero accesibles a las áreas de producción. Cuando sea necesario deben estar disponibles las instalaciones para la ducha y el cambio de ropa.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que es indispensable que existan sanitarios en un establecimiento, sin embargo, la ducha será de acuerdo al tipo de productos que elabore, por lo que se modifica la redacción del inciso 6.4.1, para quedar como:

6.4.1 El personal debe contar con sanitarios, y cuando sea necesario con instalaciones para la ducha y el cambio de ropa; limpios y accesibles a las áreas de producción.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

6.4.Instalaciones sanitarias, punto 6.4.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.4.2. Los sanitarios no deben tener comunicación directa ni ventilación hacia el área de producción, cuando exista el riesgo de contaminación al producto, y contar como mínimo con lo siguiente:

Debido a que existen áreas en las cuales los procesos son cerrados, por lo que el producto no es susceptible de contaminación.

No se acepta el comentario.

Debido a que en toda circunstancia se debe evitar la comunicación directa a fin de prevenir la contaminación.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

6.4.Instalaciones sanitarias, punto 6.4.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

6.4.2.2 Deben colocarse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos antes y después de usar los sanitarios.

Sugieren este hábito para proteger al trabajador.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción para quedar:

6.4.2.2 Deben colocarse rótulos en los que se indique al personal que debe lavarse las manos antes y después de usar los sanitarios.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7. Servicios, punto 7.1.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.1.1. Debe disponerse de agua potable o con las características que requiera el proceso, así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.

Debido a que no todos los procesos se utiliza agua potable.

Se acepta el comentario.

Para dar mayor claridad al inciso, se modifica la redacción para quedar como:

7.1.1 Debe disponerse de agua potable para el aseo del personal y la limpieza del equipo e instalaciones, así como con las características que requiera el proceso, en todo caso, se deberá contar con instalaciones apropiadas para su almacenamiento y distribución.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7. Servicios, punto 7.1.2.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.1.2 La calidad del agua debe ser verificada periódicamente y en el caso de usar agua potable cumplir como mínimo con los límites permisibles de cloro residual libre y de organismos coliformes totales y fecales establecidos en la Modificación a la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.1 del apartado de Referencias de esta Norma, o las especificaciones establecidas por la empresa dependiendo del tipo de agua.

Debido a que si se usa otro tipo de agua, se pueden tener especificaciones que cada proceso requiera.

No se acepta el comentario.

No procede en virtud de que cuando se utiliza otro tipo de agua, es porque se usa como materia prima y en este caso ya está considerado que la empresa debe establecer las especificaciones de estas, como se establece en el inciso 16.6 Tabla 1.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7. Servicios, punto 7.1.2.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.1.2 La calidad química y microbiológica del agua debe ser verificada periódicamente y cumplir como mínimo con los límites permisibles de cloro residual libre y de organismos coliformes totales y fecales establecidos en la Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, o la versión vigente de la misma.

Para indicar que debe usarse la versión vigente de la norma correspondiente.

No se acepta el comentario.

Toda vez que en el capítulo de Referencias normativas ya se hace mención de la Norma Oficial Mexicana 2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización, o en su caso, de la que la sustituya.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7. Servicios, punto 7.1.3.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.1.3 Las cisternas o tinacos para almacenamiento de agua deben estar protegidos contra la contaminación, corrosión y permanecer tapados en caso de ser necesario. Sólo se podrán abrir para su mantenimiento, limpieza o desinfección y verificación.

Debido a que no es necesario que cualquier almacén de agua esté siempre tapado, debido a que hay procesos que acondicionan el agua que utilizan después de haber sido almacenada; es decir que no se usa directamente de la cisterna.

No se acepta el comentario.

Toda vez que el inciso establece una práctica para evitar la contaminación del agua, independientemente que posteriormente requiera de ser acondicionada para cualquier otro uso.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7. Servicios, punto 7.1.6

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.1.6 Los equipos de tratamiento de agua deben estar diseñados para evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación, o bien contar con un sistema adecuado para su limpieza.

Toda vez que un sistema adecuado de limpieza evitará la contaminación.

No se acepta el comentario.

En virtud de que su propuesta queda considerada al señalar “... diseñados para evitar .... los riesgos de contaminación”. Por otra parte, en el inciso 7.5.2.1 se especifica que los equipos deben limpiarse y mantenerse en buen estado y si es necesario desinfectarse de acuerdo al procedimiento y programa establecidos por la empresa.

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

7. Servicios, punto 7.2.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.2.1 En todas las áreas se debe contar con la iluminación adecuada y suficiente para las operaciones que se realicen, de conformidad con la NOM-025-STPS-2008, citada en el apartado de referencias.

Con la finalidad de homologar criterios anexar referencias de la norma aplicable NOM-025-STPS-2008, Condiciones de iluminación en los centros de trabajo.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS-2008 Condiciones de iluminación en los centros de trabajo, es de observancia obligatoria, deberán cumplirla todos los centros de trabajo independientemente a que se dediquen. Por lo que no se considera necesario incorporarla como referencia en esta Norma.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7.4 tuberías, drenaje y ductos, punto 7.4.4.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.4.4.1 Evitar que el envigado de techos, tuberías y ductos estén expuestos.

Se sugiere eliminar la imposición debido a que se trata de una lista de recomendaciones para el diseño de la construcción.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la finalidad de esta disposición es prevenir la contaminación del producto en virtud que, al estar expuestas las instalaciones, existe la probabilidad de que exista un riesgo.

No se trata de una recomendación; como todas las disposiciones de una Norma Oficial Mexicana es de cumplimiento obligatorio y se establecen a fin de que se cumpla el objetivo de la propia regulación.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.2.1 El equipo debe limpiarse, mantenerse en buen estado y si es necesario sanitizarse de acuerdo a un procedimiento o programa establecido por la empresa.

Lo anterior para dar claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 7.5.2.1, para quedar como:

7.5.2.1 El equipo debe limpiarse, mantenerse en buen estado y si es necesario, desinfectarse de acuerdo al procedimiento y programa establecido por la empresa.

Toda vez que el término “sanitización” no se usa en el cuerpo de la Norma, en cambio se utiliza “desinfección” que remite a la reducción del número de microorganismos a un nivel seguro para el producto.

Valid. The validation professionals

7.5 Limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.2.

Propone modificar la redacción a la siguiente manera:

7.5.2.2. Cuando los equipos están destinados a una producción continua o lotes de producción sucesivos del mismo producto, éstos deben ser limpiados y desinfectados con la frecuencia necesaria conforme al inciso vii) fracción vii.2 de la Tabla 1, para prevenir que haya contaminación en el mismo producto. Cuando se utilicen los mismos equipos para la fabricación de distintos productos, deberá demostrarse que el método de limpieza es efectivo para evitar la contaminación cruzada.

Lo anterior para robustecer el control sobre el cumplimiento de este requerimiento.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 7.5.2.2, para quedar como:

7.5.2.2 Cuando los equipos están destinados a una producción continua o lotes de producción sucesivos del mismo producto, éstos deben ser limpiados y desinfectados con la frecuencia necesaria conforme al inciso vii) fracción vii.2) de la Tabla 1, para prevenir que haya contaminación en el mismo producto. Cuando se utilicen los mismos equipos para la fabricación de distintos productos, deberá demostrarse que el método de limpieza es efectivo para evitar la contaminación cruzada.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.2.2 Cuando los equipos están destinados a una producción continua o lotes de producción sucesivos del mismo producto, éstos deben ser limpiados y en caso necesario sanitizados en intervalos apropiados, conforme al inciso vii) fracción vii.2 de la Tabla 1, para prevenir que haya contaminación en el mismo producto.

Para dar claridad al requisito.

No se acepta el comentario.

En la Norma, no se utiliza el término “sanitización”, toda vez que ésta sólo disminuye el número de microorganismos y no los elimina.

Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, indican que la sanitización disminuye el número de gérmenes en superficies u objetos a un nivel seguro; en cambio, la desinfección mata los gérmenes en superficies u objetos. La desinfección funciona utilizando químicos para matar gérmenes en superficies u objetos, disminuyendo el riesgo de propagar alguna enfermedad, lo cual corresponde al enfoque de la Norma.

En la Norma se utiliza el término desinfección, y se define en el inciso 3.14 Desinfección, a la reducción del número de microorganismos presentes, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del producto.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.2.3 Los agentes de limpieza y sanitización deben ser especificados y efectivos.

Para darle claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que el término sanitización no se usa en el cuerpo de la Norma, debido a que la sanitización solo reduce el número de microorganismos no los elimina como el caso de la desinfección, por lo que se modifica la redacción del inciso 7.5.2.3, para quedar como:

7.5.2.3 Los agentes de limpieza y desinfección para los equipos y utensilios deben utilizarse de acuerdo a las instrucciones del fabricante o de los procedimientos internos que garanticen su efectividad.

Valid. The validation professionals

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.4

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.2.4. La limpieza y desinfección deben satisfacer las necesidades de calidad del proceso y del producto de que se trate, evitando la contaminación cruzada.

Con el fin de dar mejor entendimiento al requerimiento normativo.

No se acepta el comentario.

Toda vez que el propósito de la Norma es la seguridad del producto, por lo que, si satisface las necesidades del proceso y ahí está considerada la calidad, por consiguiente, la cumplirá.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.2.4

Propuesta

Sugieren eliminar el punto ya que se encuentra englobado en los puntos anteriores.

No se acepta el comentario.

Toda vez el inciso establece que debe satisfacer las necesidades del proceso y los demás incisos solo mencionan a los equipos.

Valid. The validation professionals

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.3.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.3.1. Las instalaciones involucradas en las actividades descritas en esta Norma deben ser mantenidas en buen estado debiendo existir un programa documentado de mantenimiento preventivo y registros de estas actividades.

No se acepta el comentario.

Toda vez que para conservar las instalaciones en buen estado se les debe dar mantenimiento, quedando bajo la responsabilidad de la empresa, la frecuencia con que se realice, de acuerdo a las características de sus operaciones.

Así mismo, ya se encuentra contemplado en la documentación requerida en la Tabla 1. Documentos y registros inciso vii) Limpieza y desinfección de áreas y de equipos, viii.1) Procedimientos específicos para instalaciones, equipos y transporte, vii.2) Programas, vii.3) Registros.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.5 limpieza y mantenimiento, punto 7.5.3.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.5.3.3 Debe darse mantenimiento periódico a los equipos de fabricación que así lo requieran con base al programa establecido por la empresa.

Para dar claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 7.5.3.3, para quedar como:

7.5.3.3 Debe darse mantenimiento periódico a los equipos de fabricación que así lo requieran conforme al programa establecido por la empresa.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.6 Control de plagas, punto 7.6.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.6.1 El establecimiento debe contar con un programa de control de plagas.

Para darle mayor peso al programa.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya se encuentra en el inciso 16.6 Tabla 1 fracción ix) Control de plagas, que indica los documentos con que debe contar el establecimiento, en este caso: Programa que especifique calendarización y frecuencia.

Valid. The validation professionals

7.6 Control de plagas, punto 7.6.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

7.6.3 Los plaguicidas empleados y el personal de fumigación deben contar con registro emitido por la autoridad competente.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que el personal de fumigación no requiere de registro sanitario, sin embargo, para darle precisión a la especificación, se modifica la redacción del inciso 7.6.3, para quedar como:

7.6.3 Los establecimientos que realicen el control de plagas deben contar con licencia sanitaria y los plaguicidas empleados con registro sanitario.

Valid. The validation professionals

7.6 Control de plagas

Propone Incluir un nuevo punto

7.6.6 Deberá contarse con programa de fumigación y control de plagas documentado así como los registros correspondientes.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya se encuentra incluido en el inciso 16.6 inciso ix) Control de plagas que establece con qué documentos debe contar el establecimiento y la información que deben contener.

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

7.7 Residuos y desechos, punto 7.7.4.

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

7.7.4 Los recipientes para residuos y desechos deben mantenerse identificados y tapados en caso de que exista el riego de contaminar el producto.

Dependiendo el tipo de residuos y el riesgo de contaminación de otros materiales, se debe evaluar si deben mantenerse tapados en todo momento.

No se acepta el comentario.

Como medida de higiene y salud los recipientes deben permanecer tapados. Toda vez que siempre existe un riesgo de contaminar tanto las áreas del proceso o el producto.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

7.7 Residuos y deshechos, punto 7.7.6

Proponen eliminar el punto ya que se especifica en el siguiente punto

Se acepta parcialmente el comentario.

Se considera conveniente conjuntar los incisos 7.7.6 y 7.7.7, y contar así con una disposición más completa sobre el tema, toda vez que el 7.7.6 establece de manera general que la recolección, transporte almacenamiento y disposición de residuos se lleve a cabo con el fin de evitar riesgos a la salud, y el 7.7.7 que se realice conforme a la legislación, para quedar como:

7.7.6 La recolección, transporte, almacenamiento y disposición de residuos y desechos deben realizarse de forma tal que no genere un riesgo de contaminación de los productos y conforme a la legislación aplicable vigente.

Y eliminar el inciso 7.7.7

Lo anterior, basado en lo establecido en el Artículo 17 bis de la LGS.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios...

... Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios:

II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos cosméticos; productos de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

8 Equipos, accesorios y utensilios, punto 8.1

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

8.1 Los equipos de producción deben ser diseñados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto y seguridad del personal.

Para darle mayor claridad al punto.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 8.1, para quedar como:

8.1 Los equipos de producción deben ser diseñados, identificados y mantenidos de acuerdo a sus propósitos, sin poner en riesgo la calidad del producto y seguridad del personal.

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

8 Equipos, accesorios y utensilios, punto 8.2

Propuesta

Modificar la redacción de la siguiente manera:

8.2 Al instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de operación, limpieza y mantenimiento.

Lo anterior a que los puntos del lugar accesible y adecuación de las áreas se retoman en los puntos posteriores.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 8.2, para quedar como:

8.2 Al instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de operación, limpieza y mantenimiento.

Valid. The validation professionals

8 Equipos, accesorios y utensilios, punto 8.4.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

8.4 Las mangueras de transferencia y accesorios que no estén en uso deben ser limpiados y, si es necesario desinfectados, y guardarse secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otras contaminaciones, deberán revisarse periódicamente y mantener registro de esta actividad.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se indica que cuando se usen los accesorios que no se utilizan con frecuencia, se revisen antes de usarse por lo que se modifica la redacción del inciso 8.4, para quedar como:

8.4 Las mangueras de transferencia y accesorios que no estén en uso deben ser limpiados, y si es necesario desinfectados, y guardarse secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otras contaminaciones y deberán revisarse antes de su uso.

100

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

8.7 Calibración, punto 8.7.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

8.7.1 Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados de acuerdo al programa establecido por el fabricante, tomando en cuenta el cumplimiento de los requerimientos mínimos contenidos en el inciso v) fracción v.1 de la Tabla 1 para tal fin.

Corrección de incisos

Se acepta parcialmente el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 8.7.1, para quedar como:

8.7.1 Los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados de acuerdo a los procedimientos establecidos para tal fin, debiendo contener al menos lo señalado en la Tabla 1 incisos v.1) y vi.1).

101

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

8.7 Calibración, nuevo punto

Propone incluir como punto 8.7.1.1

Se deberá contar con procedimientos de calibración de los instrumentos de medición utilizados contemplando los puntos del inciso vi) fracción vi.1 de la tabla 1.

No se acepta el comentario.

Toda vez que ya se encuentra incluido en el inciso 8.7.1 que establece que los instrumentos de medición utilizados para determinar y/o verificar la calidad del producto deben ser calibrados de acuerdo a los procedimientos establecidos para tal fin, debiendo contener al menos lo señalado en la Tabla 1 inciso vi.1 calibración de instrumentos de medición.

102

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

8.7 Calibración, nuevo punto

Propone incluir como punto 8.7.1.2

Se debe mantener registros de las calibraciones realizadas y éstos deben contar con los puntos establecidos en el inciso vi.3 de la Tabla 1.

Lo anterior al unirse los puntos 6 y 7 se recorre la numeración.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya se encuentra incluido en el inciso 16.6 inciso vi) Calibración de instrumentos de medición, que establece con qué documentos debe contar el establecimiento y la información de qué deben contener.

103

Valid. The validation professionals

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.1 Las materias primas y materiales de empaque antes de ser llevadas a la línea de producción deben inspeccionarse y comprobar que satisfacen los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas en el inciso i) de la Tabla 1 y en caso necesario, deben efectuarse pruebas de laboratorios para éstos. Las materias primas rechazadas deberán ser identificadas y segregadas para su disposición, deberá haber registro de esta actividad.

No se acepta el comentario.

En virtud de que las disposiciones para las materias primas rechazadas que estén identificadas y lleven un registro, se encuentran en los incisos 9.2.6, 9.4.8, 10.7.2 e inciso 16.6, Tabla 1, fracción iii).

9.2.6 Las materias primas y materiales de empaque deben estar identificados de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o en cuarentena.

9.4.8 Si las materias primas o material de envase se rechazan o se envían a cuarentena, deben almacenarse en un área específica o se deberá usar algún sistema que brinde el mismo nivel de control.

10.7.2 Las materias primas que no cumplan con las especificaciones deben de estar separadas y ser eliminadas de acuerdo al procedimiento establecido en el inciso iii) fracción iii.1) de la Tabla 1, para tal fin.

El inciso iii) Rechazos, establece el procedimiento y registros.

104

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.1 Los insumos antes de ser llevadas a la línea de producción deben inspeccionarse, deben efectuarse pruebas de laboratorio y comprobar que satisfacen los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas por el fabricante, tomando en cuenta el cumplimiento los requerimientos mínimos contenidos en el inciso i) de la Tabla 1

En la tabla no indica como tal la especificación para aceptación y en concordancia con el punto 3.22.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la definición de insumos refiere a todas aquellas materias primas, materiales de envase primario, material de acondicionamiento, y producto, y la disposición solo menciona a las materias primas y materiales de empaque. Asimismo, se indica en la Tabla 1 fracción i.1) Especificaciones o criterios de aceptación o rechazo, especificando que los registros deben contener las especificaciones o cualidad del atributo a ser evaluado (límites de aceptación).

105

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9. materias primas y material de empaque, punto 9.2.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.2.1 La recepción de materias primas e insumos debe realizarse conforme a los procedimientos normalizados establecidos de manera interna por el fabricante.

Dado que en la tabla no indica como tal el procedimiento establecido para la inspección

No se acepta el comentario.

En virtud de que no se utiliza procedimiento normalizado y no se considera necesario indicar lo que de manera interna realice el fabricante, queda implícito en el Capítulo 16. Documentación, Tabla 1, inciso i) Recepción de materias primas y material de envase y en el que señala las especificaciones que debe contener como mínimo el registro de resultados de análisis que se realicen.

Por otra parte, queda a criterio del fabricante el procedimiento que utilice siempre y cuando estén a disposición de la Secretaría cuando lo requiera y cubran las disposiciones de la Norma.

106

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

Que las materias primas y materiales de envase correspondan a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa. Además de entregarse con la ficha técnica, hoja de seguridad y certificado de calidad.

No se acepta el comentario.

Ya que la redacción como está es clara; debido a que con los documentos solicitados en el inciso 16.6 Tabla 1 inciso i) Recepción de materias primas y material de envase, y en el que señala las especificaciones o cualidad del atributo, así como los registros de resultados o certificados de calidad, que debe contener como mínimo, son suficientes.

107

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.2.4

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.2.4 Los contenedores de materias primas y materiales de empaque deben tener etiquetas que contengan la identificación, proveedor y el número de lote cuando aplique.

Dado que hay más elementos y/o información que servirá para identificar el producto.

No se acepta el comentario.

Toda vez que al señalar “identificación”, se da la opción a la empresa de utilizar toda la información que considere pertinente para su operación, como puede ser el nombre del proveedor, dirección o número de lote y cualquier otra información que considere necesaria y que permitan la trazabilidad de los productos.

108

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.2.6.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.2.6 Las materias primas y materiales de empaque deben estar identificados de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o en cuarentena. Se puede usar cualquier otro sistema que identifique el estatus de los materiales con el mismo nivel de certidumbre o confianza para el manejo de los mismos.

Lo anterior por considerar que las empresas puedan utilizar sistemas electrónicos diversos que permitan la identificación del estatus del manejo de materiales tales como materias primas y material de empaque.

No se acepta el comentario.

En virtud de que no es necesario establecer en la disposición el texto propuesto, toda vez que la disposición no menciona un determinado sistema, lo deja abierto a lo que la empresa, de acuerdo a sus necesidades y recursos utilice, el objetivo es que materias primas y materiales estén identificados de acuerdo a su condición.

109

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9.3 Liberación de materias primas y material de empaque,

Propone sustituir el término “liberación” por “ Dictamén”

No se acepta el comentario.

Toda vez que el término comúnmente utilizado es el de liberación.

El término dictamen es utilizado cuando se emite un juicio sobre algo y este puede no ser positivo, mientras que la liberación se da una vez que se ha revisado toda la documentación generada durante el proceso comprueba que los requisitos requeridos se cumplen, es decir, implica un resultado positivo.

110

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9.3 Liberación de materias primas y material de empaque, punto 9.3.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.3.1 Debe existir un sistema de dictamen que asegure que sólo se utilizarán aquellas materias primas y materiales de envase aprobados tomando en cuenta el cumplimiento de los requerimientos mínimos marcados en el inciso i) de la Tabla 1.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la propuesta de modificación no da claridad a la disposición. Dado que el sistema que utilicen para asegurar el uso de las materias primas y de materiales de envase no es limitativo. Lo importante es que deben cumplir como mínimo con lo establecido en la Tabla 1 referente a la recepción de materias primas y material de envase.

111

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9.3 Liberación de materias primas y material de empaque, punto 9.3.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.3.2 El dictamen de los materiales deben ser llevadas a cabo por el personal autorizado responsable de la calidad. Debe existir evidencia documental del proceso.

No se acepta el comentario.

Toda vez que el comúnmente utilizado es el de liberación.

Dado que el dictamen es un juicio que se emite sobre algo y puede no ser positivo, mientras que la liberación se da una vez que se ha revisado toda la documentación generada durante el proceso comprueba que los requisitos requeridos se cumplen, es decir, implica un resultado positivo.

112

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9.3 Liberación de materias primas y material de empaque,

Propone incluir como nuevo punto

8.3.2.1. El fabricante debe emitir un certificado de análisis de cada lote de materia prima y material de empaque analizado.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya se encuentra contemplado en el inciso 16.6 Tabla 1 inciso i.2) que establece los registros de resultados de análisis o certificado de calidad del proveedor y la información de que deben contener, por lo que no es necesario incluir la propuesta.

Por otra parte, no es posible tomar como base la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

113

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9.3 Liberación de materias primas y material de empaque, nuevo punto

Propone incluir como punto 8.3.2.2. Las materias primas y materiales de empaque deben estar identificados de acuerdo a su dictamen de calidad como aprobado, rechazado o en cuarentena.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya está contemplado en el inciso 9.2.6 que establece la identificación de materias primas y materiales de empaque de acuerdo a su estado como aceptado, rechazado o en cuarentena. Por lo que no es necesario mencionar que la identificación debe ser mediante un dictamen y teniendo en cuenta que el término utilizado de manera general es el de liberación.

114

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C.

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.3.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.3.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aprobados con base al certificado de proveedor sólo si éste se encuentra calificado por el establecimiento. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1)

Lo anterior debido a que el certificado de análisis implica la documentación del proceso.

Se acepta parcialmente el comentario.

En virtud de que los documentos solicitados ya se encuentran establecidos en la Tabla 1 inciso i) Recepción de materias primas y material de envase, sin embargo, se modifica la redacción del inciso 9.3.3, para quedar como sigue:

9.3.3 Las materias primas y materiales de envase y empaque pueden ser aprobados con base en los resultados de análisis o certificado de calidad del proveedor, sólo si éste se encuentra calificado por la empresa. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1).

115

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.3.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.3.3 Las materias primas y materiales de empaque primario pueden ser aprobados con base en el análisis realizado por el proveedor sólo si éste se encuentra calificado por la empresa. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1)

Para darle claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se da la opción de que las materias primas y material de empaque pueden ser aprobados mediante el análisis o certificado del proveedor, por lo que, a fin de complementar la disposición, se modifica la redacción del inciso 9.3.3, para quedar como:

9.3.3 Las materias primas y materiales envase y de empaque pueden ser aprobados con base en los resultados de análisis o certificado de calidad del proveedor, sólo si éste se encuentra calificado por la empresa. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1).

116

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM).

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.3.4

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.3.4 Las materias primas y materiales de envase pueden ser aprobados con base en el certificado de análisis del proveedor sólo si en éste aparecen las exigencias técnicas y si están de acuerdo con sus métodos de prueba.

Lo anterior debido a que la frase “por la Experiencia y conocimiento del proveedor” no tiene bases válidas.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se conjunta en la nueva redacción del inciso 9.3.3, por lo que el inciso 9.3.4 será eliminado.

Debido a que la redacción de los incisos 9.3.3 y 9.3.4 del Proyecto publicado son similares:

9.3.3 Las materias primas y materiales de empaque pueden ser aprobados en base al análisis del proveedor sólo si éste se encuentra calificado por el establecimiento. El análisis presentado debe incluir los parámetros técnicos necesarios (Ver Tabla 1).

9.3.4 Las materias primas y materiales de envase pueden ser aprobados con base en el certificado de análisis del proveedor sólo si en éste aparecen las exigencias técnicas, por la experiencia y conocimiento de la efectividad de este proveedor en el mercado y si están de acuerdo con sus métodos de prueba.

Para quedar como sigue:

117

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.3.4

Propone eliminar el punto, por ser redundante con el punto anterior 9.3.3.

Se acepta el comentario.

El inciso 9.3.4 será eliminado, se conjunta con el inciso 9.3.3, para quedar como sigue:

118

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

9.4 Almacenamiento, punto 9.4.3.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.4.3 Las condiciones específicas de almacenaje deben ser monitoreadas periódicamente, cuando la materia prima o el material de empaque así lo requiera.

Debido a que no sólo cuando los materiales requieran este tipo de monitoreo, ya que no todas las condiciones de almacenaje son críticas.

No se acepta el comentario.

Toda vez que parte de las buenas prácticas incluye el monitoreo de los productos en el almacenamiento, si bien pueden no ser críticas sí son importantes para mantener la calidad tanto de las materias primas como del material de empaque.

119

Valid. The validation professionals

Punto 9.4.6

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.4.6 Se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la rotación del inventario, cumpliendo con las PEPS o PCPS dependiendo de las características del material o materia prima.

No se acepta el comentario.

En virtud de que lo que se pretende con esta disposición es asegurar una rotación adecuada de todos los insumos.

En este sentido, de manera general el sistema que se utiliza es el de primeras entradas-primeras salidas, lo que permite evitar que haya rezago de productos que puedan caducar en almacén.

120

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Propone incluir como nuevos puntos los siguientes

8.5 Surtido

8.5.1 Se debe asegurar la rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

8.5.2 Los insumos deben ser pesados o medidos conforme a los procedimientos escritos y esta actividad debe ser verificada por una segunda persona.

8.5.3 Se debe verificar que los insumos surtidos han sido previamente aprobados por Calidad y que se encuentran dentro de su periodo de vida útil.

8.5.4 Las cantidades a surtir deben corresponder a la orden de producción o acondicionamiento

8.5.5. Si un insumo es removido del contenedor debe ser identificado de igual manera.

8.5.6. Los materiales impresos deben ser almacenados y transportados por separado para evitar mezclas.

8.5.7. Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que serán utilizados.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos

No se acepta el comentario.

En virtud de que los puntos propuestos ya se encuentran incluidos en varios incisos, como son, el 9.1 que establece que las materias primas y materiales de empaque antes de ser llevadas a la línea de producción deben inspeccionarse y comprobar que satisfacen los criterios de aceptación y/o especificaciones establecidas en el inciso i) de la Tabla 1 y en caso necesario, deben efectuarse pruebas de laboratorios para éstos, el 9.2.2 Las materias primas y materiales de empaque entregados, deben corresponder a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa y el inciso ii.4) de la Tabla 1 de la Norma, refiere al sistema de lotificación.

Por otra parte, no es posible tomar como base la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013, Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos, debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

121

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.5.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.5.1 Se debe establecer un sistema para re-evaluar las materias primas y materiales de envase, indicando periodos de evaluación de acuerdo a sus propiedades y características, para saber si continúan siendo adecuados para ser usados.

Debido a que el periodo largo de almacenamiento es ambiguo.

Se acepta parcialmente el comentario.

Tomando en consideración que el periodo de almacenamiento es largo se incluye que dichos periodos sean definidos. Asimismo, al mencionar el término “adecuados” queda implícito que se pueden usar por lo que se modifica la redacción del inciso 9.5.1, para quedar como:

9.5.1 Se debe establecer un sistema para re-evaluar las materias primas y materiales de envase, indicando periodos definidos de evaluación de acuerdo a sus propiedades y características, para saber si continúan siendo adecuados.

122

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

9. Materias primas y material de empaque, punto 9.5.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

9.5.1 Se debe establecer un sistema para re-evaluar después de un periodo largo de almacenamiento, las materias primas y materiales de envase, que así lo requieran, para saber si continúan siendo adecuados para ser usados.

Para dar claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que al existir periodos largos de almacenamiento de los insumos puede existir un riesgo y que no sean aptos para su uso propuesto, siendo necesario establecer y definir la periodicidad, por lo que se modifica la redacción para quedar como:

123

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

10 Producción, punto 10.1.1.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.1.1 En cada etapa de la producción deben llevarse a cabo medidas para garantizar la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.

Toda vez que no es materia de seguridad en las operaciones, pero sí de garantizar la calidad del producto.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se debe indicar para qué fin son las medidas, por lo que se modifica la redacción del inciso 10.1.1, para quedar como:

10.1.1 En cada etapa de la producción deben llevarse a cabo medidas para el control de las operaciones, a fin de garantizar la calidad del producto. Se debe evitar la contaminación cruzada.

124

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

10 Producción, punto 10.1.2.

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.1.2. En caso de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación, se debe garantizar la ausencia de contaminación cruzada o mezcla.

Para darle claridad al requisito.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se retoma la idea propuesta y se modifica la redacción del inciso 10.1.2 para quedar como:

10.1.2 En caso de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación, se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada.

125

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10 Producción,

Propone eliminar el punto 10.4.1, debido a que ya se encuentra incluido en el punto 8.5, propuesto de surtido de insumos.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos

No se acepta el comentario.

Debido a que los puntos propuestos ya se encuentran incluidos en varios incisos, como son: 9.1, 9.2.2 y en la fracción ii.4) de la Tabla 1 referente a las materias primas involucradas en la producción, así como la identificación de las operaciones.

Por otra parte, las disposiciones de la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de Medicamentos refieren a las buenas prácticas de medicamentos que son productos totalmente diferentes, ya que tienen fines terapéuticos, preventivos y farmacológicos, y su riesgo es distinto.

126

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Nuevo punto

Propone incluir como punto 9.4.1.

Se debe asegurar la rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Debido a que ya el tema propuesto se aborda en los incisos 9.2.2. Las materias primas y materiales de empaque entregados deben corresponder a la orden de compra, factura o equivalente fijado por la empresa y ii.4) de la Tabla 1 de la Norma, refiere al sistema de lotificación y 10.11.2 El surtido de lotes de producto terminado debe realizarse conforme al criterio del sistema PEPS, cuando se requiera un criterio distinto deberá especificarse en los registros de salida.

Con estas especificaciones se garantiza la rastreabilidad.

127

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC); Valid. The validation professionals; Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10 Producción, punto 10.4.2.

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera:

10.4.2 La identificación de los contenedores con producto a granel debe indicar al menos:

10.4.2.1 Nombre o código de identificación;

10.4.2.2 Número de lote, y

10.4.2.3 Especificaciones de almacenamiento en caso de ser necesarias, para asegurar la calidad del producto.

Para dar claridad al requisito.(CANIPEC)

10.4.2.2 Número de lote y la fecha de fabricación (Valid)

10.4.2.2 Número de lote, y cantidad (Genomma Lab).

10.4.2.3 Secuencia numérica en caso de ser más de un contenedor (Genomma Lab).

Se acepta parcialmente el comentario.

Con la finalidad de complementar la especificación se retoman los puntos más importantes de las propuestas y que se considera corresponden a la información que deben incluir los contenedores para permitir su identificación, por lo que se modifica la redacción de los incisos 10.4.2, 10.4.2.1, 10.4.2.2, 10.4.2.3, 10.4.2.4, para quedar como sigue:

10.4.2 La identificación de los contenedores con producto a granel debe indicar al menos:

10.4.2.1 Nombre o código de identificación;

10.4.2.2 Número de lote y fecha de fabricación,

10.4.2.3 Cantidad y secuencia numérica en caso de ser más de un contenedor, y

10.4.2.4 Especificaciones de almacenamiento, en caso de ser necesarias, para asegurar la calidad del producto.

128

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

10.5 Control de producción, punto 10.5.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.5.2 Cualquier resultado fuera de especificación debe ser reportado e investigado por la empresa conforme a sus sistemas de manejo de desviación conforme a los criterios establecidos en el inciso i) de la Tabla 1.

Para dar claridad al requisito.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no es necesario precisar que el reporte debe realizarlo la empresa conforme al sistema de manejo de la desviación, debido a que queda implícito que es la empresa quien debe cumplir cabalmente la Norma.

129

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.5 Control de producción, punto 10.5.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.5.2 Cualquier resultado fuera de especificación debe ser investigado de acuerdo a los procedimientos internos del fabricante y ser reportado conforme a los criterios establecidos en el inciso viii.1 y viii.2) fracción viii de la Tabla 1.

No se acepta el comentario.

En virtud de que es una redacción establecida de manera general y no es necesario incluir que es el fabricante quien lo tiene que realizar. Asimismo, los puntos señalados se refieren a la capacitación del personal y no al control de producción.

130

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.5 Control de producción, punto 10.5.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.5.3 La fabricación debe ser realizada de acuerdo al procedimiento de producción correspondiente disponiendo como mínimo de la siguiente información:

De acuerdo a las definiciones del punto 3.0

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 10.5.3 para quedar como:

10.5.3 La fabricación debe ser realizada de acuerdo al procedimiento de producción correspondiente, disponiendo como mínimo de la siguiente información:

131

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.5 Control en producción, punto 10.5.3.3

Proponen modificar la redacción de la siguiente manera.

10.5.3.3 Una orden de manufactura y/o un programa de producción, así como el registro de las materias primas que intervienen, con número de lote y cantidad. (CANAJAD)

10.5.3.3 Orden de manufactura que contenga al menos; nombre o código de identificación del producto, lote, tamaño del lote, fecha, listado de materias primas que intervienen, con número de lote y cantidad, (Genomma Lab)

Debido a que la orden de manufactura puede ser independiente al registro de las materias primas; por otro lado se puede contar no con una orden como tal, pero con un programa de producción.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no se debe dar la opción de que sea una orden o un programa ya que tienen diferente significado, dado que una orden de manufactura es el documento que indica como su nombre lo indica la orden de fabricar un producto en una cantidad establecida en una fecha específica, es decir, constata la elaboración de un producto específico lo cual permitirá su rastreabilidad; en tanto el programa de producción, es la logística de producción, en un período de tiempo pero no garantiza que se realiza.

132

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

10.5 Control de producción, punto 10.5.3.4

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.5.3.4 Modo operativo detallado, que considerará entre otros: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos de transferencia, y cualquier otro que establezca el procedimiento conforme al inciso ii) fracción ii.1) de la Tabla 1.

Lo anterior ya que es una lista enunciativa más no limitativa, no debe ser un mínimo de requisitos a incluir.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 10.5.3.4, para quedar como:

10.5.3.4 Modo operativo detallado, que considerará entre otros: secuencias de agregado, temperatura, velocidades de agitación, tiempos de transferencia y cualquier otra etapa que establezca el procedimiento conforme al inciso ii) fracción ii.1) de la Tabla 1.

133

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

10.6 Almacenamiento de granel, punto 10.6.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.6.1 Para el caso de almacenamiento a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas y bajo condiciones apropiadas establecidas por la empresa.

Para dar claridad al requisitos

No se acepta el comentario.

En virtud de que se considera que la redacción tal como está es clara, ya que existen condiciones de almacenamiento que ya están definidas, como pueden ser temperaturas de refrigeración y no pueden ser modificadas arbitrariamente por el fabricante.

134

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

10.6 Almacenamiento de granel, punto 10.6.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.6.2. La empresa debe definir el tiempo máximo de almacenamiento para producto a granel.

Para dar claridad al requisito.

No se acepta el comentario.

En virtud de que no es necesario definir que es la empresa quien debe de hacerlo, ya que se entiende que quien fabrica el producto establece las condiciones del proceso.

135

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

10.7 Devolución al almacén de materias primas, punto 10.7.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera.

10.7.1 Las materias primas pesadas que permanecen sin ser usadas y están en condiciones de ser devueltas al almacén, o área asignada, sus contenedores deben cerrarse e identificarse apropiadamente.

Debido a que las materias primas en condiciones apropiadas pueden ser almacenadas también en otras áreas asignadas, tal como almacenes temporales.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que las materias primas que no serán utilizadas deben estar almacenadas temporalmente para evitar daños por factores fisicoquímicos (temperatura, pH) entre otros.

Por lo que se modifica la redacción para quedar como:

10.7.1 Los contenedores de las materias primas ya pesadas que permanecen sin ser usadas y están en condiciones de ser devueltas al almacén, deben cerrarse e identificarse apropiadamente.

136

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.7 Devolución al almacén de materias primas, punto 10.7.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.7.1. Se debe contar con un sistema de control que permita la devolución de los insumos remanentes de un proceso. Esta devolución debe autorizarse por calidad.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Debido a que en el inciso 16.6 Tabla 1 fracción x), se refiere a devoluciones que deben tener un procedimiento y ser documentadas en un registro con determinada información para su control.

Por otra parte, las disposiciones de la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos refieren a las buenas prácticas de medicamentos que son productos totalmente diferentes, ya que tienen fines terapéuticos, preventivos y farmacológicos, y su riesgo es distinto.

137

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC); Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.7 Devolución al almacén de materia prima, punto 10.7.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.7.2 Las materias primas que no cumplan con las especificaciones deben de estar separadas y en caso de ser necesario, ser eliminadas de acuerdo al procedimiento establecido para tal fin establecido en el inciso iii) fracción iii.1) de la Tabla 1, para tal fin.

Lo anterior dependerá del tipo de materia prima y de la desviación con respecto a la especificación, es posible recuperar una materia prima (Ej. Exceso de humedad)

No se acepta el comentario.

En virtud de que el procedimiento a que se hace referencia en el inciso iii.1) de la Tabla 1 indica “Medidas a tomar en caso de que se presente una no conformidad de materias primas, componentes, productos a granel o producto terminado”, por lo que resulta redundante la inclusión que se propone.

138

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

10.7 Devolución al almacén de materias primas, punto 10.7.2

Propone eliminar el punto en virtud de que ya se encuentra contemplado en el punto de materias primas y material de envase.

No se acepta el comentario.

Debido a que no se refieren a lo mismo, el inciso 9 de materias primas y material de empaque establece lo relativo a la recepción, liberación almacenamiento y evaluación re-análisis y el inciso 10.7.2 es específico sobre las medidas que se deben tomar cuando hay una devolución de materias primas.

139

Valid. The validation professionals

10.8 Acondicionamiento, punto 10.8.1.6

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.8.1.6 El llenado y etiquetado es usualmente un proceso continuo, cuando no sea el caso; se deben separar e identificar los recipientes a fin de evitar que se produzcan mezclas o etiquetados erróneos.

Las etiquetas sobrantes de un lote deben ser segregadas, destruidas y su destrucción documentada.

Para evitar confusiones, mal uso o falsificaciones.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 10.8.1.6, para quedar como:

10.8.1.6 El llenado y etiquetado es usualmente un proceso continuo; cuando no sea el caso, se deben separar e identificar los recipientes a fin de evitar que se produzcan mezclas o etiquetados erróneos. Las etiquetas sobrantes de un lote deben ser separadas, destruidas y su destrucción documentada.

140

Valid. The validation professionals

10.12. almacenamiento, punto 10.12.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.12.1 El producto terminado debe estar almacenado en un área definida bajo condiciones apropiadas establecidas y documentadas. Si es necesario, el producto terminado debe ser monitoreado mientras está almacenado.

Lo anterior para robustecer el control sobre el cumplimiento de este requerimiento normativo.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya se encuentra en la documentación solicitada en la fracción ii) de la Tabla 1 del inciso 16.6, en donde se establece el tipo de documento y la información que debe tener el proceso de fabricación, en el que está incluido el almacenamiento del producto terminado.

141

Valid. The validation professionals

11. Transporte, punto 11.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

11.1 Los productos cosméticos, deben ser transportados en condiciones que eviten su contaminación o alteración. Estas condiciones deben determinarse y documentarse para cada producto.

Robustece el control sobre el cumplimiento de este requerimiento normativo

Se acepta parcialmente el comentario

Se toma en consideración la propuesta para complementar la disposición y dar cabida a las condiciones especiales que algunos productos cosméticos pudieran requerir, por lo que se modifica la redacción del inciso 11.1 para quedar como:

11.1 Los productos cosméticos deben ser transportados en condiciones que eviten su contaminación o alteración. En caso de ser necesarias condiciones especiales, éstas deben determinarse y documentarse para cada producto.

142

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11. Transporte, Nuevo punto

Propone incluir como punto 10.2 Se debe contar con los registros de distribución que contengan la siguiente información para cada lote de producto distribuido:

- Nombre del producto, presentación y número de lote

- Cantidad total del lote

- Fecha de envío y recibido.

Para un correcto manejo de inventarios y tener los requisitos mínimos de registro de distribución.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que ya se encuentra parte de la propuesta establecida en el inciso 16.6 Tabla 1 se modifica la redacción en su fracción: iv.1), para quedar como:

iv) Almacenamiento y distribución

iv.1) Registros de entradas y salidas

● Producto: denominación y presentación;

● Lote (s);

● Cantidad;

● Fecha de entrada, salida y recepción, y

● Destino.

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11. Transporte, punto 11.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

10.3 Los medios de transporte que se utilicen para el acarreo y distribución de la materia prima o producto terminado, deberán estar construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y que puedan ser limpiados con facilidad. Los vehículos deberán mantenerse limpios y en buen estado.

De acuerdo a lo señalado en el artículo 27 capítulo III del Reglamento de Control Sanitarios de Productos y Servicios.

Se acepta parcialmente el comentario.

Sin embargo, toda vez que los medios de transporte son diversos, para este inciso en necesario precisar a qué tipo de transporte se refiere por lo que se modifica la redacción del inciso 11.2, para quedar como:

11.2 Los vehículos que se utilicen para transportar y distribuir materias primas o producto terminado, deben estar construidos con materiales resistentes a la corrosión, lisos, impermeables, no tóxicos y mantenerse limpios y en buen estado.

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12. Control de calidad. punto 12.1 y 12.2

Propone eliminar el punto ya que a lo largo de esta propuesta de modificación se mencionan las actividades de Calidad en cada uno de los subprocesos donde participa.

No se acepta el comentario.

En virtud de que las disposiciones ahí señaladas se relacionan con la documentación establecida en la Tabla 1 del inciso 16.6 de la Norma.

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13. Productos terminados reprocesados y productos a granel, punto 13.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

13.1 Si todo o parte del lote de producto terminado o producto a granel no cumple con uno de los criterios de aceptación la evaluación y el dictamen de reproceso deberá realizarse por personal autorizado de Calidad.

Se elimina la referencia de la tabla ya que las fracciones mencionadas no coinciden con acciones para reprocesos si no para rechazos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 13.1, para quedar como:

13.1 Si todo o parte del lote de producto terminado o producto a granel no cumple con uno de los criterios de aceptación, la evaluación y la decisión de reproceso deberá realizarse por el personal responsable, conforme a la fracción iii) Rechazos de la Tabla 1.

En virtud de que no se realiza un dictamen, se toma la decisión conforme al resultado de la evaluación.

Por otra parte, no es posible eliminar la referencia de la Tabla 1, toda vez que se específica el tipo de documento y los requisitos mínimos que debe contener cuando un producto no cumple con los criterios de aceptación, es decir existe un rechazo.

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13. Productos terminados reprocesados y productos a granel, nuevo punto

Propone incluir como punto 11.3 Debe emitirse por parte de fabricación una orden de reproceso específico para cada lote.

Lo anterior para definir los documentos mínimos para llevar a cabo un reproceso.

No se acepta el comentario.

En virtud de que en la fracción iii) Rechazos de la Tabla 1 del inciso 16.6 que establece, los requisitos que deben cumplir cuando no cumplen los criterios de aceptación al solicitar registros de rechazos.

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13. Productos terminados reprocesados y productos a granel, punto 13.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

13.3 Una vez terminado el reproceso el área de Calidad deberá verificar que el producto cumpla con las especificaciones establecidas conforme al inciso ii) fracción ii.3) de la Tabla 1 en el criterio de aceptación.

Para definir el área autorizada para dictaminar el producto a reprocesar.

No se acepta el comentario.

No se considera adecuado incluir que sea el área de calidad quien verifica, ya que es una decisión de la empresa a que área le asigna la responsabilidad de realizar dicho control.

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13. Productos terminados reprocesados y productos a granel, nuevo punto

Propone incluir como punto 11.5 el producto reprocesado debe estar identificado de acuerdo al dictamen de calidad.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que en los productos que no son liberados, se requiere indicar las medidas a tomar, dentro de las cuales se indicaría el reproceso, por lo que no es necesario incluirlo.

Por otra parte, en el inciso 13.2 establece que el método para reprocesar un producto debe estar definido y aprobado por control de calidad.

149

Valid. The validation professionals

14. Quejas devoluciones y retiros, punto 14.1.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

14.1.1 Todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma, deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado, especialmente las relacionadas con propiedades tóxicas o alergénicas del producto.

Lo anterior a que son importantes desde el punto de vista a la salud del paciente.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 14.1.1, para quedar como:

14.1.1 Se debe contar con un procedimiento para el manejo de quejas, de tal forma que todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado, especialmente las relacionadas con propiedades tóxicas o alergénicas del producto.

150

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14. Quejas devoluciones y retiros, punto 14.1.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

12.1.1. Debe existir un procedimiento para el manejo de quejas.

Se debe hacer referencia a documentación requerida para cubrir este punto.

Se acepta parcialmente el comentario.

Con el fin de integrar la propuesta, se modifica la redacción del inciso 14.1.1 para quedar como:

14.1.1 Se debe contar con un procedimiento para el manejo de quejas, de tal forma que todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma, deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado, especialmente las relacionadas con propiedades tóxicas o alergénicas del producto.

Y se adiciona a la fracción x.1) de la TABLA 1 Documentos y registros, para quedar como:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro;

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas, y

● Nombre del responsable

151

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.1.2. La recepción de la queja debe contener como mínimo lo indicado en la sección x, xi, de la Tabla 1.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos

No se acepta el comentario.

Toda vez que ya se encuentra considerado en el inciso 16.6 que señala que el establecimiento debe contar con los documentos que se indican en la Tabla 1, los cuales deben contener al menos la información señalada en la misma, en el ya queda incluido el rubro de quejas.

152

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.1.3. Debe existir un responsable en la gestión de las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta norma, asegurando la revisión, investigación y seguimiento adecuado hasta el cierre.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos

No se acepta el comentario.

Toda vez que ya se encuentra considerado en el inciso 14.1.1 que establece que todas las quejas deben ser comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de la Norma, y deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado, por lo que ya queda incluida su propuesta.

Por otra parte, las disposiciones de la Norma Oficial Mexicana NOM 059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, refieren a las buenas prácticas de medicamentos que son productos totalmente diferentes, ya que tienen fines terapéuticos, preventivos y farmacológicos y su riesgo es distinto.

153

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.1.4. El responsable debe determinar el tipo de queja y direccionarlo a las áreas correspondientes.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que, conforme a los comentarios, se modificó la redacción del inciso 14.1.1 establece que todas las quejas deben ser comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de la Norma, y deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado, por lo que ya queda incluida su propuesta.

154

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14. Quejas devoluciones y retiros, punto 14.1.4

Propone eliminar el punto 14.1.4 de esta secuencia, se coloca como punto a incluir en la investigación, punto 13.1.4.2.

No se acepta el comentario.

Toda vez que el apartado 13, se refiere al reproceso de productos terminados y productos a granel y el inciso que desea incluir proviene del apartado de quejas, devoluciones y retiros, que son aspectos totalmente diferentes y que no pueden mezclarse, en virtud de que todo lleva un orden en el documento.

Toda vez que el inciso 14.1.4 se refiere a dar el seguimiento apropiado a los lotes involucrados en una queja y se complementará conforme a otros comentarios recibidos sobre el tema, para quedar como:

14.1.4 Deberá darse un seguimiento apropiado a los lotes involucrados y a otros lotes que pudieran también estar afectados, hasta que el caso se cierre.

155

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.1.4.2. Las evaluaciones determinadas por cada área para identificar y corroborar el motivo de la queja.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Ya se encuentra contemplado en el inciso 14.1.1 que se modifica conforme a otros comentarios recibidos y considera tener un procedimiento para la atención de quejas, para quedar como:

156

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14. Quejas devoluciones y retiros, punto 14.1.5.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

12.1.4.3 La revisión del lote en cuestión y otros lotes para determinar si también están afectado.

Se fusiona punto 14.1.4 y 14.1.5.2 y se reubica aquí para referenciar los puntos que debe incluir la investigación de la queja.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que es conveniente dar seguimiento al lote o lotes involucrados o afectados, se modificará la redacción del inciso 14.1.4. para quedar de la siguiente manera:

14.1.4 Deberá darse un seguimiento apropiado a los lotes involucrados y a otros lotes que pudieran también estar afectados, hasta que el caso se cierre.

14.1.5 Los pasos para prevenir la recurrencia del defecto y las quejas, deberán ser revisadas periódicamente para verificar tendencias o recurrencias de un defecto.

157

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14. Quejas devoluciones y retiros, punto

propone incluir como nuevo punto:

12.1.4.4 Las acciones para prevenir la recurrencia del defecto, si este se ratifica.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

En virtud de que la única forma de poder conocer si se realizaron acciones para prevenir la recurrencia del defecto, es a través de los registros, se modifica la redacción de la Tabla 1, inciso x), para quedar como sigue:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

Asimismo, el inciso 14.1.5 se modifica para quedar como:

14.1.5 Los pasos para prevenir la recurrencia del defecto y las quejas, deberán ser revisadas periódicamente para verificar tendencias o recurrencias de un defecto.

Donde se toma en consideración su propuesta de establecer los pasos para prevenir la recurrencia del defecto.

158

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como nuevo punto:

12.1.4.5 Cierre de la investigación con dictamen final.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Se entiende que la propuesta se refiere a la inclusión de un nuevo inciso en el Capítulo 14 Quejas, devoluciones y retiros, sin embargo, se considera conveniente incluirlo referente al cierre de investigación en el inciso 14.1.4 para quedar como:

14.1.4 Deberá darse un seguimiento apropiado a los lotes involucrados y a otros lotes que pudieran también estar afectados, hasta que el caso se cierre.

Asimismo, se modifica la Tabla 1 fracción x) Quejas, devoluciones y retiros, para quedar como sigue:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

159

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.2.1 Debe existir un responsable en la gestión de las devoluciones comunicadas al establecimiento; asegurando la revisión, investigación y seguimiento adecuado hasta el cierre.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que la organización de la empresa es decisión de la misma, lo importante es que cumplan con la normatividad, en este sentido se modifica la redacción de la Tabla 1, fracción x), punto x.1) para quedar de la siguiente manera:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

160

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

14. Quejas devoluciones y retiros, punto 14.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

12.2.2.Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos, que indique:

12.2.2.1. Que deben ponerse en cuarentena y ser evaluados por calidad para determinar si deben liberarse o destruirse.

12.2.2.2. Registros de recepción, evaluación y destino.

12.2.2.3. Que debe existir un reporte conteniendo como mínimo lo siguiente: :

12.2.2.3.1 Nombre del producto, presentación y número de lote.

12.2.2.3.2 cantidad devuelta

12.2.2.3.3 Motivo de la devolución

12.2.2.3.4 Nombre y localización de quien devuelve

12.2.2.3.5 Evaluación y destino final del producto.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se complementa con lo ya establecido en la Tabla 1 al conjuntar los rubros de quejas y retiros, se modifica la redacción de la Tabla 1, inciso x), punto x.1) para quedar como:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro;

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

Por lo que se eliminará el punto xi) devoluciones.

Así mismo, se modifica el inciso 14.1.1 para incluir lo relacionado al procedimiento, para quedar como:

161

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto

12.3.2. El titular de la marca o representante legal debe notificar la autoridad sanitaria la decisión de cualquier retiro de producto, indicando al menos:

12.2.2.1. Nombre del producto

12.2.2.2 Fabricante del producto

12.2.2.3 Lote o lotes involucrados

12.2.2.4 Motivo

12.2.2.5 Cantidades, fechas y clientes primarios

12.2.2.6 Lugar de acopio.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos de la empresa.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que el inciso 14.3 corresponde a Retiro de productos y que en el 14.3.5 se establece que debe informarse a la autoridad competente del retiro de productos del mercado, no es necesario indicar si es el titular o representante legal por lo que se modifica la redacción de la Tabla 1, inciso x) para quedar como sigue:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

Por lo que se eliminará el punto xi) devoluciones.

Asimismo, esto puede ser considerado por la empresa en el procedimiento que deberá establecerse conforme a la modificación del inciso 14.1.1, que señala:

162

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14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto 12.3.3 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están fuera de especificaciones

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Se aprecia una confusión al referirse a los incisos de la Norma.

En virtud de que en la Tabla 1 inciso x) ya se establece que se debe contar con un registro en donde se indique el motivo del retiro entre otra información, lo que permitirá conocer que no se requirió tomar medidas cuando el retiro obedezca a causas comerciales.

Sin embargo, es necesario conocer todos los retiros que se hagan y las causas que los originaron, por lo que el punto queda como se publicó en el proyecto.

163

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

14. Quejas devoluciones y retiros, nuevo punto

Propone incluir como punto

12.3.4. Debe existir un procedimiento que describa:

12.3.4.1 Las responsabilidades de todos los integrantes de la cadena de suministro hasta llegar a la unidad que está utilizando en producto.

12.3.4.2 el responsable de la ejecución y coordinación del retiro.

12.3.4.3 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles.

12.3.4.4. las instrucciones de almacenaje del producto retirado

12.3.4.5 Deberá incluir la implementación de acciones correctivas

12.3.4.6 El procedimiento de retiro del producto del mercado debe adecuarse y revisarse periódicamente conforme a las necesidades de la empresa.

De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que se encuentran ya mencionados en los incisos del apartado 14.3 Retiro de productos.

Asimismo, se conjuntan los incisos x) Quejas y xi) Devoluciones de la Tabla 1 y se modifica la redacción del inciso x), punto x.1) para quedar de la siguiente manera:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

Por lo que se eliminará el punto xi) devoluciones.

Asimismo, esto puede ser considerado por la empresa en el procedimiento que deberá establecerse conforme a la modificación del inciso 14.1.1, que señala:

164

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

14. Quejas, devoluciones y retiros, punto 14.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

14.2.2 Las devoluciones deben ser evaluadas contra los criterios fijados por la empresa para determinar su situación.

Corrección editorial es la empresa y no el establecimiento quien fija los criterios.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la redacción es la misma que la señalada en el proyecto publicado, no habría cambio qué hacer.

165

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

14. Quejas, devoluciones y retiros, punto 14.3.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

14.3.1 Cuando se decida retirar un producto es conveniente que se tomen las medidas apropiadas para realizar el retiro dentro del campo de aplicación de esta Norma, así como la implementación de acciones correctivas. Los retiros basados en decisiones comerciales quedan exentos de este punto.

Es importante hacer la aclaración que la aplicabilidad es solo para los retiros por cuestiones de calidad y no por decisiones comerciales.

No se acepta el comentario.

Sin embargo, es necesario conocer todos los retiros que se hagan y las causas que los originaron, por lo que el punto queda como se publicó en el proyecto.

166

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

14. Quejas devoluciones y retiros

Propone eliminar los siguientes puntos: 14.3.3, 14,3,4, 14.3.5 y 14.3.6

En virtud de que ya se encuentra en el punto anterior.

No se acepta el comentario.

Toda vez que las disposiciones de esos incisos no se encuentran en ningún otro punto y es necesario establecer las condiciones, quién debe coordinar y a quién se le informa del retiro de productos.

167

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

15. Desviaciones, nuevo punto

Propone incluir como punto

9.8.1 Las desviaciones durante el proceso de fabricación debe documentarse e investigarse.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que el capítulo 9 se refiere específicamente a materias primas y material de envase, en cambio las disposiciones referidas son sobre desviaciones durante el proceso que se incluyen en el inciso 15, se considera que la redacción propuesta ya quedaría implícita dentro de los incisos15.1 y 15.2. que establecen:

15.1 Las desviaciones de los requerimientos especificados deberán ser autorizadas con base en información suficiente para justificar dicha decisión.

15.2 Las acciones correctivas deberán hacerse para evitar la recurrencia de la desviación.

Toda vez que no es necesario señalar en cada rubro que debe documentarse e investigarse en virtud de que existe un apartado de documentación en el que señala cómo y cuándo lo deben de hacer.

168

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

15. Desviaciones, nuevo punto

Propone incluir como punto

13.1.1 Debe existir un sistema de evaluación del sistema de gestión de calidad y del nivel de cumplimiento en BPF, con la finalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones y mejorar el sistema de calidad.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

El cumplimiento de esta Norma es de carácter obligatorio, la forma en que la empresa la implemente y supervise su cumplimiento, es decisión de la misma.

Por otra parte, la implementación del Sistema de Gestión de Calidad no es objeto de esta Norma.

169

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

15. Desviaciones, nuevo punto

Propone incluir como punto

13.1.2 Un procedimiento para manejo de desviaciones y no conformidades que incluya el uso de herramientas técnicas y/o estadísticas para determinar la causa raíz, la investigación correspondiente y como punto 14. Acciones correctivas y preventivas.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos y a la ISO 19011:2011 Directrices para la auditoria de sistemas de gestión.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la implementación del Sistema de Gestión de Calidad no está considerado en el objeto de la Norma, toda vez que las disposiciones establecidas son de índole sanitaria.

170

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

15. Desviaciones, punto 15.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

15.2 Las acciones correctivas deberán hacerse para evitar la recurrencia.

Con la finalidad de estar en concordancia con las definiciones.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción para quedar como:

15.2 Las acciones correctivas deberán hacerse para evitar la recurrencia de la desviación.

171

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

16. documentación, punto 16.1

Propone modificar y fusionar el primer punto para quedar

15.1 Generalidades

15.1.1 la gestión de calidad debe estar soportada con un sistema de documentación y es esencial para evidenciar el cumplimiento de las BPF.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que la gestión de calidad no es objeto de la presente Norma, sin embargo, para una mejor comprensión del texto, se modifica la redacción del inciso 16.1, para quedar como sigue:

16.1 Para evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, se debe contar con los documentos que se indican en la Tabla 1, los cuales deben contener al menos la información señalada en la misma y cumplir con lo siguiente:

16.1.1 Estar escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada;

16.1.2 Empleando vocabulario sencillo;

16.1.3 Indicando el tipo naturaleza propósito o uso del documento, y

16.1.4 De fácil comprensión.

172

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

16. documentación, nuevo punto

Propone cambiar la estructura y contenido del punto 16 para armonizarlo con la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

Toda vez que el Sistema de Gestión de Calidad no es el objeto de esta Norma, cuyo carácter es sanitario.

No es posible armonizarlo a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, debido a que éstos tienen propiedades terapéuticas, preventivas y farmacológicas, por lo que su riesgo es muy diferente al de un cosmético.

173

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

16. documentación, punto 16.1

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

16.1 Todos los documentos generados en México deben ser escritos en idioma español en forma clara, legible y ordenada, empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido será tal que permita su fácil comprensión.

Para dar claridad a los documentos generados en territorio nacional que son los obligados a ser escritos en español.

No se acepta el comentario.

Toda vez que no es necesario incluir que los documentos son los generados en México, y el español es el idioma oficial, así mismo, el campo de aplicación de la Norma establece que es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican al proceso de los productos cosméticos

174

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

16 Documentación, punto 16.2.2

Propone modificar la redacción de la siguiente manera.

16.2.2 Conservarse al menos un año después de la fecha de caducidad del producto, o en caso de no contar con la fecha de caducidad, un año después de su elaboración.

Esta sugerencia se debe a que no todos los productos cosméticos tienen fecha de caducidad.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que en los productos cosméticos deben figurar la fecha hasta la cual el producto es seguro para la salud de consumidor y a elección del fabricante puede ir precedido por leyendas como: caducidad, consumo preferente, vencimiento, duración mínima, validez, expiración o equivalentes de conformidad con lo establecido en el inciso 5.3.6 de la Norma Oficial Mexicana NOM-141-SSA1/SCFI-2012, Etiquetado para productos cosméticos preenvasados. Etiquetado sanitario y comercial, se modifica la redacción para quedar:

16.2.2 Conservarse de manera íntegra al menos un año después de la fecha de duración mínima o de la fecha de caducidad, consumo preferente, validez o de expiración del producto;

175

Valid. The validation professionals

16 Documentación, punto 16.2.3

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

16.2.3 Cuando se elaboren por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren la información y un control de acceso y correcciones no autorizadas; estos controles deberán ser calificados en su seguridad.

Lo anterior ya que robustece el control sobre el cumplimiento de este requerimiento normativo.

No se acepta el comentario.

En virtud de que la empresa tiene que ser responsable de que su información y sus registros estén seguros, ya que no es el objeto de la Norma.

176

Valid. The validation professionals

16 Documentación, punto 16.2.4

Propone modifica la redacción de la siguiente manera:

16.2.4 Revisarse y actualizarse periódicamente, y contar con control de versiones que garantice su trazabilidad y vigencia del contenido.

Lo anterior ya que robustece el control sobre el cumplimiento de este requerimiento normativo.

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya queda contemplado el control de versiones, con el inciso 16.4, que establece los documentos deberán ser actualizados, cuando sea necesario y se indicará el número de revisión.

177

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

16. Documentación, punto 16.2.4

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

15.8 Todos los documentos declarados en el sistema de gestión de calidad deben ser revisados periódicamente y mantenerse actualizados.

En base a la NOM-059-SSA1-2013. Buenas prácticas de Fabricación de medicamentos.

No se acepta el comentario.

La revisión periódica de la documentación ya está incluida en el inciso 16.2.4. “Revisarse y actualizarse periódicamente”, para el caso de incluir la frase “declarados en el sistema de gestión de calidad” no es posible incluirlo toda vez que no obedece al objeto de esta Norma de carácter sanitario.

178

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

16. Documentación, nuevo punto

Propone incluir como subpunto el punto 15.9 Resguardo de la documentación.

No se acepta el comentario.

Toda vez que ya se encuentra contemplado en el inciso 16.2.3 cuando se elaboren por medios electrónicos, deben contar con respaldos que aseguren la información y un control de acceso y correcciones no autorizadas.

La propuesta está orientada a un sistema de gestión de calidad, lo cual no es el objeto de esta Norma de carácter sanitario.

179

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

16. Documentación, nuevo punto

Propone incluir como punto

15.9.2 Se debe asegurar la integridad de los registros durante el periodo de resguardo.

Para asegurar que se mantengan en buenas condiciones de resguardo.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que la propuesta está orientada a un sistema de gestión de calidad, lo cual no es el objeto de esta Norma de carácter sanitario.

Se considera que la disposición del inciso 16.2.2 que establece que la documentación debe conservarse al menos un año después de la fecha de duración mínima o de la fecha de caducidad, consumo preferente, validez o expiración del producto, se relaciona con la propuesta, ya que menciona el tiempo que se considera conservarse ya se asegura su integridad de los registros, por lo que se modifica la redacción para quedar como:

16.2.2 Conservarse de manera íntegra al menos un año después de la fecha de duración mínima o de la fecha de caducidad, consumo preferente, validez o de expiración del producto;

180

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

16. Documentación, punto 16.5

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

16.5 Los registros no deben ser alterados y deberán estar accesibles durante todo el proceso y cuando la autoridad sanitaria lo requiera.

Corrección editorial

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción del inciso 16.5 para quedar como:

16.5 Los registros no deben ser alterados y deberán estar accesibles durante todo el proceso y cuando la autoridad sanitaria los requiera.

181

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

Tabla 1, inciso i)

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

i) Recepción y evaluación de materias primas y material de envase.

Aclaración de términos que deben condensarse en la tabla.

Se acepta el comentario.

Se modifica la redacción de la Tabla 1 inciso i) para quedar como:

i) Recepción de materias primas y material de envase

182

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

Tabla 1. Punto ii.3) Registro de control de producto terminado/granel

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

ii.3) lote tamaño de lote para producto terminado, y cuando aplique para los productos a granel

Debido a que no se manejan ambos datos

No se acepta el comentario.

Toda vez que no es necesario precisar que el lote o tamaño del lote sea para producto terminado y cuando aplique para productos a granel, en virtud de que al establecer la especificación de manera general será aplicada dependiendo del producto que se trate si es a granel o en producto terminado; la propia redacción del nombre del inciso ya lo incluye.

183

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

Tabla 1. Punto iii.2) Registros

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

Código o número de lote

Debido a que si hay productos que no se lotifican, un código de identificación puede servir para la trazabilidad.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que el lote puede ser identificado por un código o número que lo identifique por lo que se modifica la redacción de la Tabla 1 inciso iii) Rechazos, punto iii.2) Registro para quedar como:

iii) Rechazos

iii.2) Registros

● Materia prima o producto;

● Lote (código o número que lo identifique);

● Cantidad;

● Causa del rechazo;

● Destino y

● Nombre de la persona que lo rechazó.

184

Valid. The validation professionals

Tabla 1.

Modificar la redacción de la siguiente manera:

V) Equipo e instrumentos

V.1) Programa de mantenimiento y calibración

V.2) Protocolos y registros de calificación así como los respectivos reportes

Calendarización donde se indique:

· Equipo o instrumento, y

· Frecuencia.

· Fecha de elaboración y ejecución

· Autorizaciones

· Código

· Dictamen

· Evidencia de cumplimiento.

Lo anterior para robustecer el control sobre el cumplimiento de este requerimiento normativo.

No se acepta el comentario.

Toda vez que de acuerdo al inciso 16.2, el formato es responsabilidad de la empresa, así como el 16.6 que establece que los documentos deben contener al menos la información señalada en la Tabla 1, por lo que se deja a la empresa la posibilidad de incluir en sus documentos la información que adicional a la establecida de manera obligatoria, se requiera considerar.

185

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Tabla1 Documentos y registros

Propone incluir en el punto viii resultados fuera de especificación en lugar de Capacitación del personal

viii) Resultados fuera de especificación

viii.1) Procedimiento

Definir manejo de resultados fuera de especificación

Todos los resultados fuera de especificación deben ser investigados (insumos, producto a granel, producto terminado)

viii.2 Registro

Debe emitirse un reporte de la investigación

El reporte debe incluir dictamen

En caso necesario implementar las CAPA a partir de un resultado fuera de especificación.

Con el objeto de no alterar la numeración y referencia de la NOM.

No se acepta el comentario

En virtud de que ya se encuentra establecido en el inciso 10.5.2 Cualquier resultado fuera de especificación debe ser reportado e investigado conforme a los criterios establecidos en el inciso i) de la Tabla 1.

Por otra parte, el rubro del inciso viii) refiere a Capacitación del personal que no tiene relación con los resultados fuera de especificación.

186

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

Tabla1 Documentos y registros, incisos X) Quejas

Propone modificar el inciso de la siguiente manera:

Actividad/ Etapa

Tipo de documento

Información que debe contener

x) Quejas

x,1 Procedimientos

Obligatoriedad de dar atención a todas las quejas, el proceso de investigación y acciones correctivas y preventivas y tiempo de respuesta

x.2 Registros

Nombre del producto

Presentación

Número de lote

Cantidad involucrada

Motivo de la queja

Información de la persona que genera la queja

Resultados de la investigación.

Lo anterior a que deben contener puntos específicos dentro de la información

No se acepta el comentario.

En virtud de que ya queda implícito al indicar en los registros el requisito de resultados de la investigación, las acciones preventivas y evaluación.

Por otra parte, el inciso 14.1.1 que se modificó establece que todas las quejas comunicadas al establecimiento que correspondan al alcance de esta Norma, deberán ser revisadas, investigadas y tener el seguimiento adecuado.

187

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

Tabla 1, inciso xi.1) Registros

Propone eliminar del texto “Nombre y localización de quien la devuelve ... “destino final”

No se acepta el comentario.

En virtud de que debe quedar registrado el destino final que se le da al producto con el fin de conocer que pasó con el producto devuelto, o rechazado si hubo destrucción, donación o incineración entre otros, y dependerá de las políticas de la empresa, por lo que se conjunta el inciso x) y xi) y tomando otros comentarios recibidos sobre el punto, se modifica la redacción para quedar como:

x) Quejas, devoluciones y retiros

x.1) Procedimiento

● Que describa las actividades específicas a realizar en caso de que se presente una queja, devolución o retiro de un lote o lotes de productos.

x.2) Registros

● Nombre del producto;

● Presentación;

● Número de lote;

● Cantidad involucrada;

● Motivo de la queja, devolución o retiro:

● Información de la persona que genera la queja;

● Evaluación;

● Resultados de la investigación (reporte);

● Destino final;

● Acciones preventivas;

● Nombre del responsable.

188

Acuerdo sobre obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC (Acuerdo OTC)

17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

Desean conocer por qué solo hay una concordancia parcial del PROYNOM, con la norma internacional aplicable.

No se acepta el comentario.

Toda vez que la Norma Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Guía de Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716:2007, incluye aspectos relacionados con contratos, subcontrataciones, estructura organizacional, auditorías internas que salen del objetivo de esta Norma, por lo que no están incluidas. De aquí que la concordancia no es completa, es parcial.

189

Valid. The validation professionals

18. Bibliografía

Propone incluir la siguiente referencia al apartado de bibliografía, por considerarse importante en materia de calidad.

18.13. ISO 9001:2008. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.

No se acepta el comentario.

En virtud de que el Sistema de Gestión de Calidad no está considerado en el objeto de la Norma. Toda vez que las especificaciones establecidas en ella son de índole sanitaria con el fin de obtener un producto inocuo, en cambio la ISO 90001:2018 Requisitos del Sistema Gestión de Calidad, es una herramienta que puede aplicarse internamente en organizaciones con fines de certificación, así como para satisfacer al cliente de atributos de calidad.

190

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

19. Observancia de la norma

Propone modificar la redacción de la siguiente manera:

La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias, cuyo personal realizará la verificación y la vigilancia que sea necesaria.

Para dar certeza al punto.

No se acepta el comentario.

En virtud de que es clara la redacción tal como está, debido a que el texto propuesto no es correcto, en virtud de que la verificación forma parte de la vigilancia sanitaria de acuerdo a la fracción XI del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se establece:

XI. Vigilancia Sanitaria: El conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisión Federal.

191

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

Nuevo punto

Propone incluir el punto de Evaluación de la conformidad.

La evaluación de la conformidad podrá ser solicitada a instancia de parte por el representante legal o la persona que tenga las facultades para ello, en los establecimientos localizados en territorio nacional ya que la presente norma no requiere de certificación.

Con el fin de dar certeza jurídica

No se acepta el comentario

Toda vez que, en el ámbito de la salud, el cumplimiento de las disposiciones sanitarias aplicables, del cual forman parte las normas oficiales mexicanas, es obligatorio siendo facultad exclusiva de la autoridad sanitaria, la vigilancia y verificación de su cumplimiento, y dentro de las atribuciones que las leyes le confieren a la Secretaría de Salud, está facultada para sancionar su incumplimiento.

El cumplimiento de la normatividad sanitaria no tiene relación con procesos voluntarios de acreditación, ni de certificación de la calidad.

En el caso de la COFEPRIS, es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud que vigila directamente el cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas, por lo que no es necesario un procedimiento de evaluación de la conformidad.

La complejidad jurídica, médica, científica, técnica, organizacional, administrativa, de infraestructura y sanitaria de esta materia, resultaría técnica y jurídicamente imposible delegar esta facultad a un organismo que no sea la dependencia o generar algún esquema voluntario de cumplimiento, y menos aún permitir que los resultados de la evaluación de la conformidad consten en poder de un organismo evaluador del sector privado.

192

Cámara Nacional de la Industria de Aceites, Grasas, Jabones y Detergentes (CANAJAD)

Sociedad de Químicos Cosmetólogos de México A.C. (SQCM)

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos (CANIPEC)

20. Vigencia

Propone modificar la entrada en vigor a 360 días.

Lo anterior debido a que la entrada en vigor es demasiado rápido, por lo que algunas empresas requerirán mayor inversión y planeación y no puedan cubrir los puntos requeridos en 180 días naturales.

Se acepta parcialmente el comentario.

Toda vez que el plazo se desglosará conforme a las disposiciones establecidas que requieren mayor planeación para cumplirlas, se modifica la redacción, para quedar como:

TRANSITORIOS

PRIMERO. La presente Norma entrará en vigor a los 60 días naturales contados a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO. Se establece un plazo de 180 días naturales contados a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación de la presente Norma, para el cumplimiento del sistema de documentación establecido en esta Norma.

TERCERO. Se establece un plazo de 240 días naturales, para adecuar las instalaciones y servicios indicados en la Norma.

193

Genomma Laboratories, México, S.A. de C.V.

20. Vigencia

Propone modificar la redacción de la siguiente manera

Transitorio

PRIMERO Se establece un plazo de 180 días naturales contados a partir de la entrada en vigor de la presente para cumplimiento del sistema de documentación establecido en esta norma

SEGUNDO Se establece un plazo de veinticuatro meses para ajustar, adecuar las instalaciones y servicios indicados en la norma.

Basado en la necesidad de contar con gestión de calidad soportado por un sistema de documentación adecuado y debido que la inversión y cambios estructurales para el cumplimiento pueden representar para algunos fabricantes una modificación total de sus instalaciones

Se acepta parcialmente el comentario.

En virtud del tiempo transcurrido desde la publicación del proyecto, se modifica la redacción, para quedar como:

TRANSITORIOS

PRIMERO. La presente Norma entrará en vigor a los 60 días naturales contados a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación.

TERCERO. Se establece un plazo de 240 días naturales, para adecuar las instalaciones y servicios indicados en la Norma.

Ciudad de México, a 17 de marzo de 2022.- El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, Alejandro Ernesto Svarch Pérez.- Rúbrica.

RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-259-SSA1-2014, Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos, publicado el 20 de enero de 2015.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud.